证券代码：002755            证券简称：奥赛康          公告编号：2019-068




                   北京奥赛康药业股份有限公司
关于子公司产品注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠纳入优先
                        审评程序的公告
       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完

整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛
康药业有限公司（以下简称“子公司”）的注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠被国家药
品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单，现将注射用多黏菌素 E 甲
磺酸钠（以下简称“该品种”）的相关情况公告如下：
    一、药品基本情况

    1、药品名称：注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠
    剂型：注射剂
    规格：200 万单位
    注册分类：化学药品 3 类
    申请事项：生产

    申请人：江苏奥赛康药业有限公司
    受理号：CYHS1900262
    优先审评理由：经审核，本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评
审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126 号）规定的优先审评审批范围，同意
按优先审评范围（三）3 款临床急需、市场短缺的药品注册申请纳入优先审评程

序。
    2、药品的其他相关情况
    注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠临床用于治疗成人和儿童（包括新生儿）中由
特定需氧革兰氏阴性菌引起的、可选治疗手段有限的严重感染。该品种在美国和
欧洲已经上市多年，且已被美国药典和欧洲药典所收录。子公司于 2013 年 1 月
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7 日完成临床前研究获得临床申请注册受理通知书（CXHL1300045 苏），2015 年
11 月 13 日获得临床批件（2015L04008），2019 年 4 月 16 日子公司递交的注射用
多黏菌素 E 甲磺酸钠药品生产注册申请（CYHS1900262）获得国家药品监督管

理局药品审评中心承办。目前，国内该品种领域仅有正大天晴药业集团股份有限
公司于 2017 年 12 月 7 日提交的生产注册申请处于“在审评”状态。
    近年来革兰氏阴性菌对临床常用抗菌药物耐药性日益严重，耐药菌感染死亡
率逐步增高，严重威胁医疗安全。对在抗菌谱范围内的 3 类或 3 类以上抗菌药物
不敏感，为多药耐药（MDR）；除 1～2 类抗菌药物（主要指多黏菌素类和替加

环素）外，几乎对所有类别抗菌药物不敏感,为广泛耐药（XDR）。中国细菌耐药
监测研究革兰氏阴性菌监测报告显示：我国非发酵革兰氏阴性菌中铜绿假单胞菌
和鲍曼不动杆菌多重耐药菌（MDR）检出率分别为 35.6%和 78.3%，泛耐药菌
（XDR）检出率分别为 10.2%和 72.5%。
    革兰氏阴性菌耐药，尤其是耐碳青霉烯菌、多重耐药菌、泛耐药菌、甚至新

型“超级细菌”的出现，使得临床可用的有效治疗药物越来越少。多黏菌素临床
证据充分，用于多药耐药、广泛耐药感染在国内外权威专家共识或指南中获得了
高级别推荐。2017 年《广泛耐药革兰阴性菌感染的实验诊断、抗菌治疗及医院
感染控制：中国专家共识》指出，我国迫切需要至少有一种多黏菌素类能够提供
临床使用，用于泛耐药（XDR）和全耐药（PDR）革兰阴性菌感染的治疗。多粘

菌素 E 甲磺酸钠临床依据充分，已成为β -内酰胺类、氨基糖苷类或者喹诺酮类
等抗生素治疗无效的多重耐药革兰氏阴性菌感染的最后一道防线。
    注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠目前在国内尚未获批上市，我国革兰氏阴性菌
耐药形势严峻，发生广泛耐药仅对 1～2 类药物（主要指多黏菌素类和替加环素）
敏感。替加环素、多黏菌素市场增长强劲，根据 PDB 数据库，替加环素 2018 年

抽样医院销售额为 6.97 亿元，同比上年增长 55.67%；注射用多粘菌素 B 目前仅
有一家上市，PDB 数据库显示：2018 年国内样本医院销售额为 1.07 亿元，2019
年一季度国内样本医院销售额为 4,317 万元，与 2018 年同期相比销售额增长率
达 184%，临床市场需求增长强劲。
    截至目前，该研发项目已投入研发费用约为 1,119 万元人民币。



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    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技
术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在

诸多不确定性风险，能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。
    公司及子公司将密切关注该项目的后续进展，并严格按照相关法律法规及时
履行信息披露义务。有关公司及子公司信息以公司指定披露媒体《证券时报》《证
券日报》和巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）刊登的公告为准。


    特此公告。


                                        北京奥赛康药业股份有限公司董事会
                                                   2019 年 11 月 11 日




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