证券代码：002755            证券简称：奥赛康           公告编号：2020-030




                   北京奥赛康药业股份有限公司
 关于子公司获得苹果酸卡博替尼片上市申请受理通
                             知书的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完

整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛
康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下
简称“药监局”）下发的苹果酸卡博替尼片新药上市申请《受理通知书》。现将苹
果酸卡博替尼片的相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：苹果酸卡博替尼片
    剂型：片剂
    注册分类：3 类
    申请事项：上市
    申请人：江苏奥赛康药业有限公司
    受理号：CYHS2000752
    2、药品的其他相关情况
    卡博替尼片由美国 Exelixis 公司开发，是一种 VEGF-2、RET、MET 的多靶
点激酶抑制剂，于 2016 年 4 月 FDA 批准在美国上市，商品名：Cabometyx，
剂型为片剂，规格为 60mg、40mg 和 20mg，适应症为既往接受过索拉非尼治疗
的肝细胞癌、以及晚期肾细胞癌；2016 年 9 月和 2020 年 5 月本品分别在欧盟、
日本上市。苹果酸卡博替尼胶囊还可用于治疗进展性、转移性髓样甲状腺癌。
    原发性肝癌是我国常见恶性肿瘤之一，国内统计的发病率为 26.67/10 万，早
期多无症状，大部分患者就诊时已属中晚期，卡博替尼是美国 NCCN 指南推荐
的晚期肝细胞癌二线治疗药物；肾细胞癌（以下简称肾癌）是泌尿系常见的恶性
                                      1
肿瘤，国内统计的发病率为 3.8/10 万，发病率呈逐年上升趋势，NCCN 指南推荐
卡博替尼二线治疗肾细胞癌。目前与免疫治疗联合用于肝细胞癌以及肾细胞癌的
一线治疗正在开展中，有望进一步扩大治疗人群，满足临床需求，有突出的市场
潜力。根据 cortellis 数据库，卡博替尼 2019 年销售 10.32 亿美金。卡博替尼片目
前尚无产品进口，子公司国内第二家完成生物等效性研究，证明具有与原研相同
的疗效、安全性，按照注册分类 3 类申报生产；如果研发成功，为肝细胞癌、肾
细胞癌患者提供更多的治疗药物选择，提高用药可及性。


    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                         北京奥赛康药业股份有限公司董事会
                                                      2020 年 11 月 2 日




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