证券代码：002755          证券简称：奥赛康             公告编号：2020-031




                   北京奥赛康药业股份有限公司
          关于子公司注射用泮托拉唑钠首家通过
                     仿制药一致性评价的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完

整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛
康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下
简称“药监局”）核准签发的注射用泮托拉唑《药品补充申请批准通知书》，批准
该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。子公
司是该药品首家递交一致性评价补充申请的企业，也是首家通过仿制药一致性评
价的企业。现将相关情况公告如下：


    一、药品基本情况
    药品名称：注射用泮托拉唑钠
    剂型：注射剂
    规格：40mg
    注册分类：化学药品
    药品注册标准编号：YBH12562020
    申请人：江苏奥赛康药业有限公司
    受理号：CYHB1850055
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通
过仿制药质量和疗效一致性评价。


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    二、药品的其他相关情况
    泮托拉唑钠由德国 Byk Gulden 公司首先研制，最早于 1994 年在德国首次上
市，商品名为潘妥洛克（Pantoloc），2001 年获 FDA 批准在美国上市，子公司
开发的注射用泮托拉唑钠于 1999 年首批获准上市；为贯彻落实《关于仿制药质
量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号），奥赛康于 2018
年 5 月即完成本品注射剂质量一致性评价研究，首家递交一致性评价补充申请，
近期又首家获得本品一致性评价补充申请批准通知书。
    泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的 H+-K+ATP 酶系统的两
个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺
激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 H+-K+ATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌
作用持续 24 小时以上。注射用泮托拉唑钠的适应症：适用于十二指肠溃疡；胃
溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合
性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。中国医药信息中心 PDB 数据库显示，
2019 年销售额达 11.34 亿元，市场规模大。


    三、对公司的影响
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，
在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。在国家鼓励优先采购和使用通
过一致性评价的产品的政策背景下，注射用泮托拉唑通过仿制药一致性评价有利
于进一步增强该药品的技术优势，提升市场竞争力，扩大市场份额。同时为公司
及子公司后续一致性评价产品研究甚至仿制药开发积累了宝贵经验。


    四、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险的特点，药品的销售受到国家政策、市场
环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范
投资风险。


    特此公告。



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    北京奥赛康药业股份有限公司董事会
                2020 年 11 月 2 日




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