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公司公告

奥赛康:关于子公司注射用兰索拉唑首家通过仿制药一致性评价的公告2020-12-04  

                        证券代码:002755          证券简称:奥赛康             公告编号:2020-033




                   北京奥赛康药业股份有限公司
           关于子公司注射用兰索拉唑首家通过
                     仿制药一致性评价的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完

整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司江苏奥赛
康药业有限公司(以下简称“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下
简称“药监局”)核准签发的注射用兰索拉唑《药品补充申请批准通知书》,批准
该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将
相关情况公告如下:


    一、药品基本情况
    药品名称:注射用兰索拉唑
    剂型:注射剂
    规格:30mg
    注册分类:化学药品
    药品注册标准编号:YBH14062020
    申请人:江苏奥赛康药业有限公司
    受理号:CYHB1950133
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)和《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)和《国家药监局关于开展
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年第 62 号)
的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


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       二、药品的其他相关情况
       兰索拉唑由日本武田公司开发,口服制剂最早于 1992 年上市;由 TAP 制药
公司开发的注射用兰索拉唑,于 2004 年 6 月获美国 FDA 批准上市。公司 2001
年在国内开展了注射用兰索拉唑的研发,并于 2008 年首家获批上市。
       为贯彻落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 2017
年第 100 号),公司子公司于 2019 年 1 月即完成本品注射剂质量一致性评价研
究递交一致性评价补充申请,近期首家获得本品一致性评价补充申请批准通知
书。
       兰索拉唑是一种新型质子泵抑制剂(PPI), 其抑制胃酸分泌的优势在于能持
续提高胃内 pH 值,抑酸作用更强,起效快,能全天维持较高的抑酸水平,具有治
愈率高、减轻症状速度更快、副反应少等优点。注射用兰索拉唑可用于口服疗法
不适用的伴有出血的十二指肠溃疡、伴有出血的胃溃疡、急性应激性溃疡和急性
胃粘膜病变等疾病的治疗。PDB 数据库显示 2019 年兰索拉唑销售额超 20 亿元,
市场规模大。


       三、对公司的影响
       根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,质量和疗效等同原研产品,
在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。在国家鼓励优先采购和使用通
过一致性评价的产品的政策背景下,注射用兰索拉唑通过仿制药一致性评价有利
于进一步增强该药品的技术优势,提升市场竞争力,扩大市场份额。同时为公司
及子公司后续一致性评价产品研究甚至仿制药开发积累了宝贵经验。


       四、风险提示
       由于医药产品具有高科技、高风险的特点,药品的销售受到国家政策、市场
环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范
投资风险。


       特此公告。




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    北京奥赛康药业股份有限公司董事会
                2020 年 12 月 4 日




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