证券代码：002755          证券简称：奥赛康              公告编号：2020-034



                   北京奥赛康药业股份有限公司
   关于子公司药品获得补充申请批准通知书的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完

整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛
康药业有限公司（以下简称“江苏奥赛康”）于近日收到国家药品监督管理局（以
下简称“药监局”）下发的盐酸帕洛诺司琼注射液《药品补充申请批准通知书》，
相关情况如下：


    一、药品基本情况
    1. 产品名称：盐酸帕洛诺司琼注射液
    剂型：注射剂
    规格：1.5ml：0.075mg（以帕洛诺司琼计）
    注册分类：化学药品
    药品生产企业：江苏奥赛康药业有限公司
    受理号：CYHB1906233
    通知书编号：2020B05161
    原药品批准文号：国药准字 H20140046
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求。批准本品在原批准的 5ml：0.25mg 规格
基础上增加 1.5ml：0.075mg 规格，核发新的药品批准文号；其他照原批准内容
执行。
    2. 产品的相关情况
    盐酸帕洛诺司琼为选择性的 5-HT（5-羟色胺 3）受体拮抗剂，由美国 Helsinn
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公司与其合作伙伴美国 MGI 制药公司共同研发，2003 年在美国获得批准，商品
名为 Aloxi，规格为 5ml:0.25mg（以帕洛诺司琼计），用于预防化疗引发的恶
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心和呕吐（CINV），2005 年在欧盟上市； 2008 年 FDA 批准本品用于预防手术
后 24 小时内的恶心、呕吐（PONV），增加规格 1.5ml:0.075mg。2014 年 FDA
批准用于儿童（1 月到 17 岁）预防化疗引发的恶心和呕吐（CINV）。

     盐酸帕洛诺司琼注射液目前已在国内上市销售，江苏奥赛康于 2014 年 4 月
获 得 盐 酸 帕 洛 诺 司 琼 注 射 液 5ml:0.25mg 生 产 批 件 ， 批 准 文 号 为 国 药 准 字
H20140046，用于成人预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐及预防中度致吐
化疗引起的恶心、呕吐；于 2015 年 1 月获得用于儿童患者（1 个月龄~17 岁）预
防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐及预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐补
充批件。于 2019 年 1 月 2 日获得再注册批件。
     盐酸帕洛诺司琼为第二代 5-HT 3 受体拮抗剂，与前述第一代止吐药不同的
是，该药是第一个获准用于预防迟发性化疗所致恶心、呕吐的 5-HT3 受体拮抗剂。
本品对急性和迟发性化疗所致恶心、呕吐都表现出较高的应答率，而且止吐作用
持续时间更长，一次性给药作用持续时间可达 6 天，可跨越多个化疗周期，克服
了需在不同阶段多次给药的缺陷，患者的用药依从性显著改善。此外，盐酸帕洛
诺司琼通过与糖皮质激素（地塞米松）联用，可显著提高 5-HT3 受体拮抗剂预防
急性呕吐的疗效。目前，该联用方案已被多个国家和地区收录，为急性化疗药物
所致恶心、呕吐的标准治疗方案。与阿瑞匹坦联用也加强了对 CINV 的控制效果，
受 到 业 界 的 广 泛关 注 ， 此方 法 也 写 入了 2008 年 版 的美 国 国 家 综合 癌 症 网
（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）指南推荐中。PDB 数据库显
示 2019 年中国样本医院销售额达 6.4 亿元，市场潜力大。


     二、风险提示
     由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得批件后生产
和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范
投资风险。


     特此公告。


                                               北京奥赛康药业股份有限公司董事会


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    2020 年 12 月 7 日




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