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公司公告

奥赛康:关于子公司注射用奈达铂首家通过仿制药一致性评价的公告2021-01-26  

                        证券代码:002755          证券简称:奥赛康             公告编号:2021-006




                   北京奥赛康药业股份有限公司
             关于子公司注射用奈达铂首家通过
                    仿制药一致性评价的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完

整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司江苏奥赛
康药业有限公司(以下简称“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下
简称“药监局”)核准签发的注射用奈达铂《药品补充申请批准通知书》,批准该
药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相
关情况公告如下:


    一、药品基本情况
    1、药品名称:注射用奈达铂
    剂型:注射剂
    规格:10mg
    注册分类:化学药品
    药品注册标准编号:YBH00672021
    申请人:江苏奥赛康药业有限公司
    受理号:CYHB1950286
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)和《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)和《国家药监局关于开展
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年第 62 号)
的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


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    2、药品名称:注射用奈达铂
    剂型:注射剂
    规格:50mg
    注册分类:化学药品
    药品注册标准编号:YBH00672021
    申请人:江苏奥赛康药业有限公司
    受理号:CYHB1950288
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)和《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)和《国家药监局关于开展
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年第 62 号)
的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


    二、药品的其他相关情况
    奈达铂是一种烷化剂类抗肿瘤药,进入细胞水解后与 DNA 结合,通过阻碍
DNA 的复制发挥抗肿瘤作用。奈达铂由日本盐野制药公司研发,于 1995 年在日
本上市,规格为 10mg、50mg 和 100mg。子公司研制的注射用奈达铂(奥先达)
于 2004 年 9 月在国内首批上市,商品名:奥先达,规格有 10mg、20mg、50mg
和 100mg;2019 年 4 月子公司首家向 CDE 提交注射用奈达铂 10mg、注射用奈
达铂 50mg 质量一致性评价补充申请,近期首家获得注射用奈达铂 10mg、注射
用奈达铂 50mg 药品补充注册批件。
    铂类抗癌药物是当今恶性肿瘤化疗的基石,奈达铂是新型第二代铂类抗癌药
物,可用于治疗头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌、膀胱癌、精巢
(睾丸)肿瘤、卵巢癌、宫颈癌等实体瘤 。由于奈达铂与顺铂没有完全交叉耐
药,可以有效治疗对铂类耐药的肿瘤患者;奈达铂的毒性与顺铂不一样,它的剂
量限制性毒性为骨髓抑制所引起的血小板降低,肾毒性与胃肠道不良反应比顺铂
稍轻。PDB 数据库显示 2019 年中国样本医院销售额达 2 亿元,有较好的临床需
求和市场潜力。




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    三、对公司的影响
    根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,质量和疗效等同原研产品,
在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。在国家鼓励优先采购和使用通
过一致性评价的产品的政策背景下,注射用奈达铂通过仿制药一致性评价有利于
进一步增强该药品的技术优势,提升市场竞争力,扩大市场份额。同时为公司及
子公司后续一致性评价产品研究甚至仿制药开发积累了宝贵经验。


    四、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险的特点,药品的销售受到国家政策、市场
环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范
投资风险。


    特此公告。


                                       北京奥赛康药业股份有限公司董事会
                                                   2021 年 1 月 25 日




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