证券代码：002755          证券简称：奥赛康             公告编号：2021-014




                   北京奥赛康药业股份有限公司
               关于下属子公司注射用右雷佐生
                    获得药品注册证书的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完

整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的下属子公司南京海润
医药有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简
称“药监局”）核准签发的注射用右雷佐生《药品注册证书》。现将相关情况公告
如下：


    一、药品基本情况
    药品名称：注射用右雷佐生
    剂型：注射剂
    规格：250mg
    注册分类：化学药品 3 类
    申请人：南京海润医药有限公司
    受理号：CYHS1900366 国
    药品注册标准编号：YBH14952020
    药品批准文号：国药准字 H20213177
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。


    二、药品的其他相关情况
    右雷佐生为乙二胺四乙酸（EDTA）的环状衍生物，可透过细胞膜，在细胞
内转变为开环螯合剂，干扰铁离子介导的自由基的形成，从而降低蒽环类药物引
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起的心脏毒性；右雷佐生已在欧美日等国家上市，2006 年，公司开发的注射用
右雷佐生（奥诺先）首家获 NMPA 批准，用于接受多柔比星治疗累积剂量达
300mg/m2，并且医生认为需要继续使用多柔比星治疗的女性转移性乳腺癌患者。
    蒽环类药物抗瘤活性强、抗瘤谱广，临床需求广泛；但蒽环类药物在抗肿瘤
细胞的同时，还会引起心脏进展性、不可逆性损伤。右雷佐生是目前临床上唯一
经过临床验证获批的心脏保护剂，有助于促使机体对氧自由基清除能力的增强，
缓解蒽环类药物心脏毒性，减轻心脏功能损伤。接受右雷佐生治疗的患者充血性
心力衰竭（CHF）的发生率显著降低（3% & 22%）。


    三、对公司的影响
    注射用右雷佐生获得药品注册证书进一步丰富了公司的产品组合，有利于提
升该药品的市场竞争力，扩大市场份额。同时对市场的拓展以及公司及子公司未
来的经营将产生积极影响。


    四、风险提示
    公司在取得药品注册批件后，可生产本品并上市销售，产品的经营情况因受
市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投
资风险。


    特此公告。


                                      北京奥赛康药业股份有限公司董事会
                                                  2021 年 3 月 18 日




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