证券代码：002755              证券简称：奥赛康           公告编号：2021-025




                   北京奥赛康药业股份有限公司
              关于子公司获得新药临床试验申请
                          受理通知书的公告
       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛康
药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简
称“药监局”）下发的 ASKC852 片新药临床试验申请《受理通知书》，相关情况如
下：
       一、药品基本情况
    1、产品名称：ASKC852 片
    剂型：片剂
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    注册分类：化学药品 1 类
    申请人：江苏奥赛康药业有限公司
    受理号：CXHL2101076、CXHL2101077


    2、产品的相关情况
    ASKC852 片是江苏奥赛康药业有限公司与上海药明康德新药开发有限公司
联合研发、具有自主知识产权的 1 类创新药。ASKC852 片是小分子免疫调节药
物，通过作用于特定的信号通路，能从多种途径抑制肿瘤的生长和进展，包括抑
制肿瘤的上皮-间质转化（EMT）和转移，增强肿瘤微环境内的抗肿瘤免疫反应，
抑制肿瘤内血管新生等。临床前研究发现，ASKC852 单药即能体现抑瘤作用，
与 PD-1/L1 抗体联用表现出显著的协同抗肿瘤效果，另外还能有效地抑制癌细胞
的转移。
    我国恶性肿瘤的疾病负担沉重，目前应用最为广泛的化疗、靶向治疗和免疫
治疗均存在相当的局限性，化疗对肿瘤细胞和正常组织细胞无差别杀伤，副作用
巨大；靶向治疗仅针对特定的基因突变患者，而且治疗后较易出现耐药现象；免
疫治疗的响应率较低，大部分患者无应答。因此，恶性肿瘤患者仍存在巨大的未
满足的临床需求。ASKC852 片与现有的治疗方法联用，有望通过激活免疫系统、
抑制肿瘤细胞迁移，进一步延长肿瘤患者的生存期，市场前景广阔。
    江苏奥赛康药业有限公司目前已完成了 ASKC852 片的药学研究、药理毒理
研究以及临床试验方案设计，向药监局提交了临床试验申请（IND）并获得正式
受理（受理号：CXHL2101076）。国内外尚无同类产品获批上市。根据我国药品
注册相关的法律法规要求，该药物经国家药监局审评审批通过后方可开展临床试
验。如顺利通过审批将与公司现有丰富的抗肿瘤品种配合，进一步丰富公司的创
新药管线，增强公司的市场竞争力。


二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                     北京奥赛康药业股份有限公司董事会
                                                      2021 年 4 月 26 日