证券代码：002755             证券简称：奥赛康            公告编号：2022-080




                   北京奥赛康药业股份有限公司
   关于子公司新药注射用 ASKG915 申报临床试验
                    获得美国 FDA 受理的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完

整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司 AskGene Pharma,
Inc.（以下简称“AskGene”）于近日收到美国食品药 品监督管理局（以下简称
“FDA”）下发的注射用 ASKG915 临床试验申请《受理通知书》，相关情况如下：


    一、药品基本情况
    药品名称：注射用 ASKG915
    注册分类：治疗用生物制品 1 类
    申报阶段：临床
    申请人：AskGene Pharma, Inc.
    受理号：IND164135


    二、药品的其他相关情况
    注射用 ASKG915 是一款具有自主知识产权的 PD-1/IL-15 双功能融合蛋白，
是公司自主研发的、具有国际自主知识产权的生物创新药，同时是公司自主研发
的、具有国际先进性的细胞因子前药技术平台 SmartKine孵化的首个抗体-细胞
因子融合蛋白。
    该分子可通过 PD-1 抗体实现肿瘤靶向性，并在肿瘤部位被局部激活。临床
前数据显示，ASKG915 在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显

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著优于 PD-1 抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类
药物，可以达到较高的安全剂量，使得 PD-1 抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还
具有完整的 PD-1 阻断功能。


    三、对公司的影响
    该产品是全球首个进入临床阶段的 PD-1/IL-15 前药融合分子，拟用于晚期
实体瘤的治疗，有望覆盖现有 PD-1 单药疗法疗效不佳的癌种，进一步填补抗肿
瘤免疫疗法的市场空白。
    根据美国注册相关的法律法规要求，该药物经美国药监局审评审批通过后可
开展临床试验，如顺利通过审批将进一步丰富公司的生物创新药管线，增强公司
的市场竞争力。


    四、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                      北京奥赛康药业股份有限公司董事会
                                                     2022 年 11 月 21 日




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