奥赛康:关于子公司哌柏西利胶囊获准上市的公告2023-01-07
证券代码:002755 证券简称:奥赛康 公告编号:2023-001
北京奥赛康药业股份有限公司
关于子公司哌柏西利胶囊获准上市的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司江苏奥赛
康药业有限公司(以下简称“奥赛康药业”)于近日收到国家药品监督管理局(以
下简称“药监局”)下发的哌柏西利胶囊《药品注册证书》,批准该药品注册上市,
相关情况如下:
一、 药品基本情况
药品名称:哌柏西利胶囊
剂型:胶囊
规格:125mg
注册分类:化学药品 4 类
上市许可持有人:江苏奥赛康药业有限公司
受理号:CYHS2101009 国
药品注册标准编号:YBH13702022
药品批准文号:国药准字 H20223930
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、 药品的其他相关情况
哌柏西利(Palbociclib)是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6 抑制
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剂,适用于雌激素受体(HR)阳性和人表皮生长因子受体(HER2)阴性的绝经
后晚期乳腺癌的治疗。最初由 Pfizer(辉瑞)研发,于 2015 年 3 月获美国 FDA
批准上市,2016 年 11 月获欧盟委员会批准上市,2017 年 9 月获 PMDA 批准在
日本上市。国家药品监督管理局于 2018 年批准哌柏西利胶囊进口上市。
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一。多年来,内分泌治疗一直是晚期乳腺
癌的主要治疗手段。哌柏西利是美国 FDA 批准的首个 CDK4/6 抑制剂,是乳腺
癌治疗的重大突破,目前已经成为 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌的标准治疗
方案,得到国际权威指南的推荐。除了作为初始内分泌治疗,美国批准联合氟维
司群用于既往内分泌治疗进展的晚期乳腺癌。研究表明,前期接受过多种治疗方
案的患者仍可在哌柏西利联合内分泌治疗中获益。此外,相比于化疗药物的不良
反应,哌柏西利的不良反应更轻且更易控制。
奥赛康药业于 2018 年 1 月开始研发哌柏西利胶囊,于 2021 年 1 月申请药品
注册,于近日获得药监局批准上市。该药品适用于 HR 阳性、HER2 阴性的局部
晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始
内分泌治疗。
哌柏西利胶囊获批上市,将进一步丰富临床用药产品供应并增加患者用药选
择性,使广大女性患者获益。Cortellis 数据库显示,哌柏西利 2021 年销售额达
到 54.37 亿美元,已成为国际上乳腺癌的重磅治疗药物,具有较好的市场潜力。
三、 对公司的影响
哌柏西利胶囊成功获批上市,将进一步丰富公司乳腺癌产品组合,有利于提
升公司在该领域的市场竞争力、扩大市场份额,并对公司及子公司未来的经营产
生积极影响。
四、 风险提示
公司在取得哌柏西利胶囊《药品注册证书》后,可生产该药品并上市销售,
产品未来的销售情况因受市场环境变化等因素的影响,具有不确定性,敬请广大
投资者谨慎决策,注意投资风险。
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特此公告。
北京奥赛康药业股份有限公司董事会
2023 年 1 月 6 日
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