证券代码：002755          证券简称：奥赛康             公告编号：2023-012




                   北京奥赛康药业股份有限公司
             关于子公司注射用唑来膦酸浓溶液
                    获得药品注册证书的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完

整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛
康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下
简称“药监局”）核准签发的注射用唑来膦酸浓溶液《药品注册证书》，相关情况
如下：


    一、药品基本情况
    药品名称：注射用唑来膦酸浓溶液
    剂型：注射剂
    规格：5ml:4mg（按 C H  N O P 计）
    注册分类：化学药品 4 类
    上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司
    受理号：CYHS2101887 国
    药品注册标准编号：YBH02202023
    药品批准文号：国药准字 H20233300
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。


    二、药品的其他相关情况


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    注射用唑来膦酸浓溶液在美国、欧洲、日本及加拿大均已批准上市。2001
年 8 月 20 日，Novartis Pharmaceuticals Corporation 在美国上市；2008 年，注射
用唑来膦酸浓溶液由 Novartis Pharma Stein AG（生产厂家）进口中国，注册证号
为 H20150049，商品名为 Zometa；依据《化学药品注册分类及申报资料要求》，
子公司按化学药品注册分类 4 类进行申报，适应症：与标准抗肿瘤药物治疗合用，
用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。用于治疗恶性肿
瘤引起的高钙血症（HCM）。
    唑来膦酸是一种有效的破骨细胞活性抑制剂，通过抑制法尼基二磷酸合酶来
阻止蛋白质异戊二烯化，从而抑制破骨细胞（和肿瘤细胞）的活性。这导致破骨
细胞功能所必需的下游代谢物的丢失，并诱导细胞凋亡和细胞死亡。唑来膦酸还
可以通过阻止破骨细胞前体附着到骨表面来干扰破骨细胞的活动。唑来膦酸也能
有效抑制高钙血症，与帕米膦酸相比，唑来膦酸能更有效地抑制骨化三醇诱导的
体内高钙血症（单次静脉给药后可抑制 690 倍）和离体小鼠颅骨高钙血症（100
倍）。PDB 数据库显示近 3 年来中国样本医院销售额均超过 5 亿元。


    三、对公司的影响
    根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
注射用唑来膦酸浓溶液获批上市，将进一步丰富公司抗肿瘤产品组合，有利于提
升公司在该领域的市场竞争力，并对公司及子公司未来的经营产生积极影响。


    四、风险提示
    公司在取得注射用唑来膦酸浓溶液《药品注册证书》后，可生产该药品并上
市销售，产品未来的销售情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                          北京奥赛康药业股份有限公司董事会
                                                           2023 年 3 月 22 日


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