证券代码：002773     证券简称：康弘药业     公告编号：2021-023


               成都康弘药业集团股份有限公司

 关于停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完

整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    成都康弘药业集团股份有限公司全资子公司成都康弘生物科技

有限公司于2018年5月启动关于“一项多中心、双盲、随机、剂量范

围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变

性患者的疗效和安全性”临床试验项目（以下简称“PANDA试验”）。

2020年9月25日，PANDA试验完成全部受试者的第36周主要终点访视。


    2020年初以来，全球突发公共卫生事件、外部环境变化等不利因

素对临床研究造成了极大的困难和影响。虽然公司为此追加了大量人

力、财力，保留和保护受试患者以减少不利影响，努力使PANDA试验

能按时推进。但公司无法在揭盲前获悉各组受试者的获益情况，实际

影响更难以评估。现在已经揭盲的阶段性分析表明，全球公共卫生事

件对本研究的影响大大超过公司的预期，包括各国不断出台的各种管

控措施等因素使得大量受试者脱落、失访、超窗，完全符合PANDA试

验给药方案的病例已逐步降低到不足入组病例的40%。特别是国际航

                             1/3
运和出行限制的阻碍，使得需要全程冷链配送的试验药品的质量控制

以及需要去医院现场临床监查和稽查，都变得格外艰难。此外，高达

68个试验中心，有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚

至低于零，这与试验药物既往的临床研究以及真实世界大量的使用经

验有很大差异。


    2021年4月9日，PANDA试验科学指导委员会召开专题会议，基于

上述环境下产生的数据进行了中期评议。委员会认为本试验在全球公

共卫生事件期间，大量受试者偏离试验规定的给药方案；康柏西普在

试验中表现出了良好的安全性；在亚裔人群的亚组分析中，1mg康柏

西普每三个月注射一次的剂量组疗效表现可能优于整体。同时，对于

试验药物和冷链供应可能受到的影响深表关切，建议开展后续的调查

研究。但委员会认为PANDA试验未能达到预期目标，建议公司停止

PANDA试验。


    公司认为临床试验是一个复杂的系统工程，试验结果受影响的因

素较多。尤其突发的全球公共卫生事件对临床试验的影响，目前尚没

有任何通行的评估和矫正方法。其对PANDA试验的重大影响在目前的

认知条件下更无法被充分评估。但是，综合考虑全球公共卫生事件尚

在蔓延的复杂国际局势和不确定的外部环境等诸多风险，继续推进


                            2/3
PANDA试验已经无法获得具有注册价值的结果。特别是考虑到受试患

者的临床获益，和保护广大投资者利益，公司经过慎重研究，决定尊

重科学指导委员会的专业评估及建议，停止全球PANDA试验。


    对PANDA试验的分析和调查仍在进行中，公司会认真分析试验数

据和各项线索背后的原因，并继续与各国监管机构沟通。公司将在确

保有相应有效措施后，再行审慎推进后续相关工作。


    公司将对后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者

谨慎决策，注意投资风险。




    特此公告。




                           成都康弘药业集团股份有限公司董事会


                                                 2021年4月9日




                              3/3