康弘药业:关于停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验的公告2021-04-10
证券代码:002773 证券简称:康弘药业 公告编号:2021-023
成都康弘药业集团股份有限公司
关于停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
成都康弘药业集团股份有限公司全资子公司成都康弘生物科技
有限公司于2018年5月启动关于“一项多中心、双盲、随机、剂量范
围试验,评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变
性患者的疗效和安全性”临床试验项目(以下简称“PANDA试验”)。
2020年9月25日,PANDA试验完成全部受试者的第36周主要终点访视。
2020年初以来,全球突发公共卫生事件、外部环境变化等不利因
素对临床研究造成了极大的困难和影响。虽然公司为此追加了大量人
力、财力,保留和保护受试患者以减少不利影响,努力使PANDA试验
能按时推进。但公司无法在揭盲前获悉各组受试者的获益情况,实际
影响更难以评估。现在已经揭盲的阶段性分析表明,全球公共卫生事
件对本研究的影响大大超过公司的预期,包括各国不断出台的各种管
控措施等因素使得大量受试者脱落、失访、超窗,完全符合PANDA试
验给药方案的病例已逐步降低到不足入组病例的40%。特别是国际航
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运和出行限制的阻碍,使得需要全程冷链配送的试验药品的质量控制
以及需要去医院现场临床监查和稽查,都变得格外艰难。此外,高达
68个试验中心,有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚
至低于零,这与试验药物既往的临床研究以及真实世界大量的使用经
验有很大差异。
2021年4月9日,PANDA试验科学指导委员会召开专题会议,基于
上述环境下产生的数据进行了中期评议。委员会认为本试验在全球公
共卫生事件期间,大量受试者偏离试验规定的给药方案;康柏西普在
试验中表现出了良好的安全性;在亚裔人群的亚组分析中,1mg康柏
西普每三个月注射一次的剂量组疗效表现可能优于整体。同时,对于
试验药物和冷链供应可能受到的影响深表关切,建议开展后续的调查
研究。但委员会认为PANDA试验未能达到预期目标,建议公司停止
PANDA试验。
公司认为临床试验是一个复杂的系统工程,试验结果受影响的因
素较多。尤其突发的全球公共卫生事件对临床试验的影响,目前尚没
有任何通行的评估和矫正方法。其对PANDA试验的重大影响在目前的
认知条件下更无法被充分评估。但是,综合考虑全球公共卫生事件尚
在蔓延的复杂国际局势和不确定的外部环境等诸多风险,继续推进
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PANDA试验已经无法获得具有注册价值的结果。特别是考虑到受试患
者的临床获益,和保护广大投资者利益,公司经过慎重研究,决定尊
重科学指导委员会的专业评估及建议,停止全球PANDA试验。
对PANDA试验的分析和调查仍在进行中,公司会认真分析试验数
据和各项线索背后的原因,并继续与各国监管机构沟通。公司将在确
保有相应有效措施后,再行审慎推进后续相关工作。
公司将对后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者
谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
成都康弘药业集团股份有限公司董事会
2021年4月9日
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