康弘药业:关于立他司特滴眼液获得药物临床试验批准通知书的公告2021-04-23
证券代码:002773 证券简称:康弘药业 公告编号:2021-026
成都康弘药业集团股份有限公司
关于立他司特滴眼液获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收
到国家药品监督管理局签发的关于立他司特滴眼液的《药物临床试验
批准通知书》(通知书编号:2021LP00483),同意开展临床试验。现
将相关情况公告如下:
一. 药品基本信息
药品名称:立他司特滴眼液
剂型:滴眼液
规格:0.2ml:10mg
适应症:本品用于干眼症(DED)症状和体征的治疗
受理号:CYHL2100005
通知书编号:2021LP00483
审批结论:同意开展临床试验。
二. 产品简介
公司立他司特滴眼液于近日获准开展临床试验。美国 FDA 于 2016
年 7 月 11 日批准立他司特滴眼液在美国上市,用于干眼症 (DED)症
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状和体征的治疗,是 FDA 批准的首个治疗干眼症的淋巴细胞功能相关
抗原 1 (LFA-1)拮抗剂类新药。
三. 对公司的影响
公司立他司特滴眼液按注册分类新 3 类获准开展临床试验,目前
国内暂无企业获批上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,临床试验、
审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性;药品的销售情况
可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请
广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
成都康弘药业集团股份有限公司董事会
2021年4月22日
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