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公司公告

康弘药业:关于收到《药物临床试验批准通知书》的公告2021-06-04  

                         证券代码:002773     证券简称:康弘药业      公告编号:2021-049


                成都康弘药业集团股份有限公司

        关于收到《药物临床试验批准通知书》的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。




     成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公

 司成都康弘生物科技有限公司(以下简称“康弘生物”)于近日收到

 国家药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用注射液的《药物临床试

 验批准通知书》(通知书编号:2021LP00814),同意开展临床试验。

 现将相关情况公告如下:

     一、基本信息
     药品名称:康柏西普眼用注射液
     剂型:注射剂
     规格: 10mg/ml,0.2ml/支
     注册分类:治疗用生物制品 2.2 类
     申请内容:采用真实世界证据增加适应症“l 区(1 期+、2 期+、
 3 期、3 期+)、或 2 区(2 期+、3 期+)或 AP-ROP(急进性后极部早
 产儿视网膜病变)的早产儿视网膜病变”
     审评结论:同意开展临床试验。



     二、产品简介
     康柏西普眼用注射液是公司全资子公司康弘生物自主研发的具
                                1/2
有完全自主知识产权的 1 类生物创新药,该产品能有效地与血管及组
织中的 VEGF 结合,阻断由 VEGF 介导的促进新生血管出芽和生长的信
号传递。康柏西普眼用注射液于 2013 年获批用于治疗湿性年龄相关
性黄斑变性(nAMD),2017 年获批用于治疗继发于病理性近视脉络
膜新生血管引起的视力损伤(pmCNV),2019 年获批用于治疗继发于
糖尿病黄斑水肿(DME)引起的视力损害。

    三、对公司的影响


    公司在收到康柏西普眼用注射液《药物临床试验批准通知书》后,

将根据实际情况,按照要求开展后续工作。由于医药产品具有高科技、

高风险、高附加值的特点,临床试验、审评和审批的结果以及时间都

具有一定的不确定性;药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境

变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投

资风险。


    特此公告。



                          成都康弘药业集团股份有限公司董事会
                                           2021年6月4日




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