证券代码：002773       证券简称：康弘药业    公告编号：2022-007


                成都康弘药业集团股份有限公司

       关于子公司收到药品补充申请批准通知书的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     成都康弘药业集团股份有限公司全资子公司成都康弘生物科技

 有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用

 注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B00370），

 同意对部分事项进行变更。现将相关情况公告如下：



     一． 药品基本信息

     药品名称：康柏西普眼用注射液

     剂型：注射剂

     规格：10mg/ml,0.2ml/支

     受理号：CYSB2100060

     通知书编号：2022B00370

     同意批准的情况：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规

 定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意批准以下补充申请

 事项：

     1. 制剂有效期由 18 个月延长至 24 个月。

     2. 修改原液注册标准中的 Protein A 残留量的检测方法。

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    3. 修改制剂注册标准照中的聚山梨酯 20 含量检测项目的分析方

      法和合格标准。

    4. 增加制剂包材“抗生素瓶用铝塑组合盖”的供应商重庆首键

      医药包装股份有限公司（包材登记号为 B20190007594）。



    二． 对公司的影响

    本次康柏西普眼用注射液的有效期延长，注册标准的变更及包材

供应商的增加，为持续稳定生产高品质的康柏西普眼用注射液满足市

场需求提供了保障。

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销

售可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬

请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。




                         成都康弘药业集团股份有限公司董事会
                                       2022年2月7日




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