证券代码：002773       证券简称：康弘药业   公告编号：2022-019


                成都康弘药业集团股份有限公司

          关于公司收到药物临床试验批准通知书的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



     成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收

 到国家药品监督管理局签发的关于奥贝胆酸片的《药物临床试验批准

 通知书》（通知书编号：2022LP00707、2022LP00708）， 同意开展

 临床试验。现将相关情况公告如下：


     一． 药品基本信息


     药品名称：奥贝胆酸片


     剂     型：片剂


     适 应 症：本品适用于治疗不伴肝硬化或伴无门静脉高压证据的

 代偿性肝硬化的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。本品可与熊

 去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）联合治疗对 UDCA 应答不

 足或作为单药治疗对 UDCA 不耐受的成人 PBC 患者。


     受理号：CYHL2200013、CYHL2200014


     通知书编号：2022LP00707、2022LP00708

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    1. 审批结论：同意开展临床试验


    二． 产品简介


    公司奥贝胆酸片于近日获准开展临床试验。奥贝胆酸

（obeticholic acid，商品名 Ocaliva）是 Intercept 公司开发的一

种法尼酯 X 受体（FXR）激动剂，最早于 2016 年 6 月获得 U.S. Food

and Drug Administration(美国食品药品管理局)批准用于治疗原发

性胆源性肝硬化。


    三． 对公司的影响


    公司奥贝胆酸片按注册分类 3 类获准开展临床试验，目前国内暂

无企业获批上市。


    由于临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定

性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。




    特此公告。

                          成都康弘药业集团股份有限公司董事会

                                      2022年4月24日




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