证券代码：002773        证券简称：康弘药业        公告编号：2022-042


                 成都康弘药业集团股份有限公司

         关于公司收到药物临床试验批准通知书的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



     成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收

 到国家药品监督管理局签发的关于盐酸卡利拉嗪胶囊的《药物临床试

 验 批 准 通 知 书 》 （ 通 知 书 编 号 ： 2022LP00961 ； 2022LP00962 ；

 2022LP00963；2022LP00964）， 同意开展临床试验。现将相关情况

 公告如下：


     一． 药品基本信息

 药品名称：盐酸卡利拉嗪胶囊

 剂型：胶囊剂

 适应症：本品用于治疗成人精神分裂症。

 受理号：CYHL2200028;CYHL2200029;CYHL2200030;CYHL2200031

 通知书编号:2022LP00961;2022LP00962;2022LP00963;2022LP00964

 审批结论：同意本品开展临床试验




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    二． 产品简介

    盐酸卡利拉 嗪胶囊于 2015 年 7 月由 U.S. Food and Drug

Administration( 美 国 食 品 药 品 管 理 局 ) 批 准 上 市 （ 商 品 名 ：

VARAYLAR），并纳入橙皮书作为参比制剂，持有人为 Allergan Sales

LLC。2017 年 7 月，该品种在欧盟获批上市（商品名：Reagila）。

截止目前，盐酸卡利拉嗪胶囊尚未在中国获批上市。



      三． 对公司的影响

    公司盐酸卡利拉嗪胶囊按注册分类 3 类获准开展临床试验。由于

药品从研发、临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不

确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。



                             成都康弘药业集团股份有限公司董事会

                                           2022年6月16日




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