证券代码：002773        证券简称：康弘药业   公告编号：2022-089


                成都康弘药业集团股份有限公司

      关于子公司获得美国FDA准许开展临床试验的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成

 都弘基生物科技有限公司（以下简称“弘基生物”）于美国时间 2022

 年 11 月 22 日收到 U.S. Food and Drug Administration（美国食品

 药品管理局）准许 KH631 眼用注射液在美国开展期临床试验的邮件。



     一． 药品基本信息

     药品名称：KH631 眼用注射液

     剂型：注射剂

     适应症：治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）



     二． 产品简介

     KH631 眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治

 疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的、具有自主知

 识产权的治疗用生物制品 1 类新药。




                                 1/2
    该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基

础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，

并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。



    三． 对公司的影响

    公司在收到准许在美国开展临床试验的邮件后，将根据实际情况

按照美国药品注册相关规定和要求开展后续工作。该产品在美国的临

床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。公司将

对该药品在美国的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投

资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。




                        成都康弘药业集团股份有限公司董事会


                                     2022年11月23日




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