成都康弘药业集团股份有限公司



   2022 年度总裁工作报告



      ——总裁：柯 潇




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  一、2022年工作总结

    公司秉承“研发、制造、销售及传播专业创新的医药产品和知识，从根本

上去改善患者个人体能和社会医疗效能，促进人类健康事业的进步”——“康

健世人、弘济众生”的企业宗旨；始终坚持“以临床需求为导向，在核心治疗

领域，深入研究、专业创新、专业合作”的经营理念；坚持创新与合作相结合

的发展战略，以产品创新和产业合作双驱动，推进公司高质量、高速度、健康

发展。

    2022年，公司始终将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位，同时关注EHS

等企业的社会责任；加强研发项目质量管理和专业化学术推广，保持公司在核心

领域和核心区域的市场优势地位。进一步实施积极的人力资源政策，完善集团各

体系激励机制，努力践行员工与企业“共建美好家园、共创辉煌人生、共铸健康

人间”的康弘家文化内涵，保证了企业持续快速、健康、良性的发展。在实现企

业自身经济发展目标、保护股东利益的同时，重视利益相关者权益、社会、环境、

资源等方面的保护，积极参与、捐助社会公益、慈善事业，服务大众健康，弘扬

医药卫生正能量，促进行业进步，回报社会关怀。

   面对大环境的严酷考验，公司上下团结一致，勤勉尽责，以精细化的管理、

干部的履职、员工的努力，对冲了近五亿的集采损失，保障了利润增长，业务

进一步稳定，各项研发工作取得了突破性的发展。报告期内，公司实现营业收

入 338902.82 万元，实现归属于上市公司股东净利润 89667.00 万元，同比增长

112.94%。

    研发创新方面，公司以临床需求为导向，持续在眼科、脑科、肿瘤等领域

加大投入深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品，进一

步巩固公司在核心治疗领域的优势地位：
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    公司紧跟全球基因治疗技术的创新前沿，在基因治疗板块，KH631 眼用注射

液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关

性黄斑变性（nAMD）的、具有自主知识产权的I类生物新药,该产品以具有自主知

识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可

控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效；公司子公

司成都弘基生物科技有限公司申报的KH631眼用注射液，于2022年11月15日获得

中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书（同意开展临床试验），于美国时

间2022年11月22日，收到 U.S. Food and Drug Administration（美国食品药品

管理局）准许在美国开展期临床试验的邮件。在合成生物技术方面，注射用 KH617

是公司自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）的具有

自主知识产权的化药 1 类创新药，也是公司合成生物学平台首个进入临床试验

申报的产品；该项目采用生物合成技术生产高纯度原料药，其制剂在几种临床前

疾病模型中均显示出了对多种实体瘤的良好抑瘤作用；公司子公司四川弘合生物

科技有限公司申报的注射用KH617，于2022年9月22日获得中国药品监督管理局药

物临床试验批准通知书（同意开展临床试验），于2022年7月29日收到 U.S. Food

and Drug Administration（美国食品药品管理局）同意KH617开展新药临床试验

的通知，并于2023 年 2 月 14 日获得U.S. Food and Drug Administration（美

国食品药品管理局）针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定。

    生物药板块，康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐），2022 年 2 月收到国

家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，同意制剂有效期由 18

个月延长至 24 个月、同意修改原液注册标准中的 Protein A 残留量的检测方

法、同意修改制剂注册标准中的聚山梨酯 20 含量检测项目的分析方法和合格

标准、同意增加制剂包材“抗生素瓶用铝塑组合盖”的供应商重庆首键医药包
                                   3/7
装股份有限公司，为持续稳定生产高品质的康柏西普眼用注射液满足市场需求

提供了保障；2022 年 5 月，收到国家药品监督管理局签发《药品注册证书》，

批准康柏西普眼用注射液增加“继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静

脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起的视力损伤”

的适应症，该适应症为朗沐获批的第四个适应症，将更进一步惠及广大患者，

满足临床的用药需求；2022 年 5 月，收到国家药品监督管理局签发的《药品

补充申请批准通知书》，批准康柏西普眼用注射液增加预充式注射器包装，，为

朗沐在临床实际应用中提供不同的给药操作选择；2023 年 1 月，康柏西普眼用

注射液被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）》

（于 2023 年 3 月 1 日起执行）；2023 年 3 月，收到四川省药品监督管理局签发

的《药品再注册批准通知书》，同意康柏西普眼用注射液再注册，确保该药品的

正常生产和销售。此外，治疗恶性实体肿瘤且拥有国际发明专利的 1 类生物新

药 KH903 正在进行Ⅱ期临床试验。

    中成药板块，国内首个获批用于治疗轻、中度抑郁症的中成药-舒肝解郁胶

囊，2022 年 9 月收到国家药品监督管理局签发的《中药保护品种证书》，批准为

国家中药二级保护品种（保护品种编号：ZYB2072022004）、保护期 7 年；2022

年 10 月收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开

展增加“用于广泛性焦虑障碍属肝郁脾虚证患者”功能主治的临床试验。国内

首个获批用于治疗糖尿病肾病的中成药-渴络欣胶囊，于 2023 年 3 月收到四川

省药品监督管理局签发的《药品再注册批准通知书》，同意再注册；该品种新增

“糖尿病视网膜病变（DR）”，已完成 IIb 期临床试验。 治疗阿尔茨海默症

(Alzheimers disease, AD)的新药 KH110（五加益智颗粒）正在进行Ⅱb 期临床

试验。
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    化学药板块，2022 年 4 月，公司收到四川省药品监督管理局签发的《药

品再注册批准通知书》，同意盐酸文拉法辛缓释片再注册，为持续稳定生产高品

质的盐酸文拉法辛缓释片满足市场需求提供了保障。2022 年 4 月，公司收到

国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意奥贝胆酸片开展

“用于治疗不伴肝硬化或伴无门静脉 高压证据的代偿性肝硬化的成人原发性

胆汁性胆管炎（PBC） 患者”的临床试验，截止目前奥贝胆酸片国内尚未在中

国批准上市。2022 年 6 月，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床

试验批准通知书》，同意盐酸卡利拉嗪胶囊开展“成人精神分裂症”的临床试验，

截止目前盐酸卡利拉嗪胶囊尚未在中国批准上市。2022 年 11 月，公司收到国家

药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意酒石酸匹莫范色林胶

囊开展“用于治疗帕金森病精神病性障碍相关的幻觉和妄想”的临床试验，截

止目前酒石酸匹莫范色林胶囊尚未在中国批准上市。2022 年 12 月，公司收到国

家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，批准草酸艾司西酞普兰口服溶液注

册，为国内首家获批上市许可持有人。

    知识产权保护方面，公司高度重视知识产权保护，报告期内共获得授权专

利 40 项，截至报告期末累计获得授权发明专利 271 项，其中国外专利 123 项。

报告期内获得确权商标 106 项，截至报告期末累计获得确权注册商标 722 项（其

中涉外授权商标 46 项），其中中国驰名商标 2 项。

    质量安全保证方面，公司始终将质量安全、EHS 安全的强化管理放在首位，

持续完善质量保证体系，产品质量控制严格按照现行版 GMP 标准执行，并制定

了高于国家法定标准的公司内控质量标准，覆盖生产经营全过程。

    公司在 2022 年还取得了以下荣誉：

    工信部“中国医药工业百强企业”；国家药监局“最美质量人”；全国工商
                                   5/7
联“年度中国医药行业最具影响力榜单-制造业百强、医药商业百强、自主创新

先锋企业、守法诚信企业”；“中药优秀品牌奖”；“医药行业百强-化药榜第28名”；

“百强榜单-研发综合百强、生物药/化药研发百强”。“四川省民营企业100强”、

‘贡嘎培优’企业，以及“成都制造业百强、成都民营企业百强”。



    二、2023年工作设想

    2023 年，公司必须正确认识困难挑战、直面困难挑战，严以律己，形成勤

奋工作、不辞辛劳、克勤克俭、追求卓越的工作风气。研发体系分秒必争，发展

新项目、增加新适应症、开发新剂型、产出新专利、延长产品的生命周期而我们

制药工业的核心任务，就是为医；其他体系共同努力，持续提供安全、有效、经

济的高质量创新成果，更有效率地为更多患者、在更长时间，提供更有效、更安

全的产品和服务。

    1、进一步完善研发创新体系

    优化研发管理模式，加速国际 ICH 指南的接轨；在继续强化以重点技术领

域为根基。以核心治疗领域为主线的研发策略的基础上优化部门架构，并持续

强化新药研究院、生物新药研究院、产品技术中心、医学研究中心、弘基生物、

弘合生物的研发体系，包括了注册法规、新药发现、知识产权、项目管理、医

学研究、药学开发等全方位的知识结构合理、专业领域互补且能与国际接轨的

开放式系统整合型创新体系。为市场持续、稳定、高效地提供安全、有效、经

济的康弘产品。

    2、强化精益求精的生产管理

    牢固树立“安全是最大的效益”的理念，将质量安全、ESH 安全的强化管理

放在首位，全面提升现有产品的工艺水平，全面强化制造系统的质量保证能力。
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顺应产业升级、环保等大趋势，进一步切实提高康弘制造的自动化、智能化水

平。持续提升生产效益效率管理、技术进步管理和团队人才管理。

    3、持续“市场驱动销售”的经营理念

    强化在相关领域的营销策略，在相应领域迅速抢占市场。执行公司的战略

部署，持续践行推广专业化、管理精细化、合规化的经营策略。加快人才梯队

培养与建设，努力提升各级人员专业化学术推广水平；充分利用营销数据分析

平台，完成终端流向和流量的数字化管理，加强过程控制。同时，深化对市场

容量及竞争的分析，切实加强市场对一线推广的实际指导作用。

    4、继续实施积极的人力资源政策

    持续完善各体系激励机制，拓宽各层级员工的职业发展通道，让员工充分

感受到与公司同呼吸、共命运，共同发展，共享发展成果；继续拓展招聘渠道，

强化高层次复合型人才和高质量应届生的引进与培养，促进梯队有序建设和团

队良性竞争。全面深入优化公司的绩效管理体系，逐步打造以业绩为导向的组

织文化，提高人力效率。




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