证券代码：002872          证券简称：天圣制药           公告编号：2019-001


                    天圣制药集团股份有限公司

               关于子公司获得药品注册批件的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，天圣制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司湖南
天圣药业有限公司（以下简称“湖南天圣”）收到国家药品监督管理局核准签发
的注射用氟氯西林钠（0.5g、1.0g）《药品注册批件》。现就相关事项公告如下：

    一、药品批件基本情况

     名称           注射用氟氯西林钠               注射用氟氯西林钠
    批件号             2019S00001                       2019S00002
     规格                  0.5g                            1.0g
 药品批准文号       国药准字 H20193001             国药准字 H20193002
     剂型                                注射剂
   申请事项                           国产药品注册
   注册分类                         原化学药品第 6 类
 药品标准编号                         YBH00012019
  药品有效期                             24 个月
                    根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
   审批结论     查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批
                准文号。
                企业名称：湖南天圣药业有限公司
 药品生产企业   生产地址：湖南省澧县澧西街道办事处群星居委会经济开发
                区乔家河路 18 号
 药品批准文号
                                    至 2024 年 01 月 08 日
     有效期

    二、药品其他相关情况

    氟氯西林钠（Flucloxacillin Sodium）为第四代半合成的异恶唑青霉素，最早
由英国 Beecham 公司（现隶属于英国 GlaxoSmithKline（GSK）公司）于上世纪
70 年代研发，商品名 Floxapen，上市剂型有胶囊、粉针剂。之后 2007 年 GSK
公司授权英国 Actavis 公司在欧洲生产销售 Floxapen，并改商品名为 Staphylex。
Staphylex粉针剂上市规格有 0.25g、0.5g、1.0g。
    氟氯西林钠为半合成耐青霉素酶青霉素。其作用机制与青霉素 G 相似，系
与细胞膜上青霉素结合蛋白（PBPs）结合，抑制细菌细胞壁的生物合成，导致
菌体肿胀破裂死亡，从而发挥杀菌作用，本药为繁殖期杀菌药。其对青霉素酶稳
定性较好，对产青霉素酶耐药金黄色葡萄球菌有强大的杀菌作用，但青霉素致敏
葡萄球菌和各种链球菌的抗菌作用比青霉素弱。氟氯西林钠对产青霉素酶的金黄
色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、脑膜炎双球
菌有较好抗菌活性。粪肠球菌、甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌、阴道阴性杆菌、
铜绿假单胞菌、厌氧脆杆菌对本品耐药。

    三、对公司的影响及风险提示

    公司高度重视药品研发，该产品的获批证明公司具备良好的仿制药研究开发
和注册申报能力，为公司长期专注的抗生素领域增添新品种，为公司在此领域系
列产品布局奠定基础，公司将利用多年沉淀的抗生素渠道优势进行市场开发。长
远来看，该产品的获批将对公司业绩有积极的影响。公司将按照《药品注册管理
办法》及有关规定，积极开展该产品的生产销售工作。但其具体经营情况受到市
场环境变化等不确定因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意
投资风险。

    特此公告。



                                        天圣制药集团股份有限公司董事会

                                                       2019 年 1 月 22 日