证券代码：002872            证券简称：*ST 天圣                公告编号：2019-073


                     天圣制药集团股份有限公司

               关于子公司获得药品注册批件的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    天圣制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司湖南天圣药
业有限公司（以下简称“湖南天圣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发

的注射用头孢唑肟钠（0.5g、1.0g）、注射用头孢美唑钠（1.0g）《药品注册批
件》。现就相关事项公告如下：

    一、药品批件基本情况

    （一）注射用头孢唑肟钠

     名称             注射用头孢唑肟钠                      注射用头孢唑肟钠
    批件号                2019S00596                           2019S00597
     规格           按 C13 H13N5 O5 S2 计 0.5g         按 C13 H13N5 O5 S2 计 1.0g
 药品批准文号        国药准字 H20193321                    国药准字 H20193322
     剂型                                        注射剂
   申请事项                                国产药品注册
   注册分类                             原化学药品第 6 类
 药品标准编号                             YBH02392019
  药品有效期                                     12 个月
                    根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
   审批结论     查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批
                准文号。
                企业名称：湖南天圣药业有限公司
 药品生产企业   生产地址：湖南省澧县澧西街道办事处群星居委会经济开发
                区乔家河路 18 号
 药品批准文号
                                         至 2024 年 11 月 17 日
   有效期
    （二）注射用头孢美唑钠

     名称                             注射用头孢美唑钠

    批件号                               2019S00599
     规格                        1.0g 按（C15 H17N7O5 S3 计）
 药品批准文号                        国药准字 H20193324
     剂型                                  注射剂
   申请事项                             国产药品注册
   注册分类                           原化学药品第 6 类
 药品标准编号                          YBH02412019
  药品有效期                               18 个月
                     根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
   审批结论      查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批
                 准文号。
                 企业名称：湖南天圣药业有限公司
 药品生产企业    生产地址：湖南省澧县澧西街道办事处群星居委会经济开发
                 区乔家河路 18 号
 药品批准文号
                                      至 2024 年 11 月 17 日
   有效期

    二、药品其他相关情况

    （一）注射用头孢唑肟钠

    头孢唑肟钠（Ceftizoxime Sodium）为第三代头孢菌素，最早由日本藤泽制
药研制开发并于 1982 年率先在日本上市，随后于 1983 年在美国、英国和德国上

市，商品名 Epocelin，上市剂型为注射剂（注射用无菌粉末），上市规格有 500mg、
1g、2g 和 10g。2005 年 4 月，日本藤泽制药与山之内制药合并更名为日本安斯
泰来制药（Astellas Pharma Inc.）。

    头孢唑肟钠具有广谱抗菌作用，对多种革兰阳性菌和革兰阴性菌产生的广谱

β 内酰胺酶 (包括青霉素酶和头孢菌素酶) 稳定。本品对大肠埃希菌、肺炎克雷
伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌有强大抗菌作用，铜绿假单胞菌等假单胞菌
属和不动杆菌属对本品敏感性差。头孢唑肟钠对流感嗜血杆菌和淋病奈瑟球菌有
良好抗菌作用。本品对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌的作用较第一、第二代头
孢菌素为差，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和肠球菌属对本品耐药，各种链球菌对
本品均高度敏感。消化球菌、消化链球菌和部分拟杆菌属等厌氧菌对本品多呈敏
感，艰难梭菌对本品耐药。本品作用机制为通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成
而达到杀菌作用。

    （二）注射用头孢美唑钠

    头孢美唑钠（Cefmetazole Sodium）为第二代半合成头霉素类抗生素，最早
由日本第一三共株式会社首先开发并于 1980 年上市，上市剂型为粉针剂，上市

规格有 0.25g、0.5g、1.0g 和 2.0g。原研厂日本第一三共株式会社研制的头孢美
唑钠于 1988 年在我国首次进口注册，商品名为“先锋美他醇”，上市规格 1.0g、
2.0g。
    本品为第二代半合成头霉素类抗生素，其对β -内酰胺酶高度稳定．因此对
产β -内酰胺酶和非产β -内酰胺酶的敏感菌均具有很强的抗菌活性。本品对金黄

色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、奇异变形杆菌有良好的抗菌作用，而且对
耐头孢菌素类及耐青霉素类抗生素的普通变形杆菌、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌
属也有很强的抗菌活性。另外，对消化链球菌及拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普
雷沃菌除外）等厌氧菌也显示出很强的抗菌作用。本品作用机理为通过抑制增殖
期细菌的细胞壁合成，而发挥杀菌作用。

    三、对公司的影响及风险提示

    公司高度重视药品研发，该产品的获批证明公司具备良好的仿制药研究开发
和注册申报能力，为公司长期专注的抗生素领域增添新品种，为公司在此领域系

列产品布局奠定基础，公司将利用多年沉淀的抗生素渠道优势进行市场开发。长
远来看，该产品的获批将对公司业绩有积极的影响。公司将按照《药品注册管理
办法》及有关规定，积极开展该产品的生产销售工作。但其具体经营情况受到市
场环境变化等不确定因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意
投资风险。

    特此公告。



                                         天圣制药集团股份有限公司董事会

                                                        2019 年 12 月 3 日