ST天圣:关于子公司获得注射用盐酸头孢吡肟《药品注册证书》的公告2020-09-26
证券代码:002872 证券简称:ST 天圣 公告编号:2020-090
天圣制药集团股份有限公司
关于子公司获得注射用盐酸头孢吡肟
《药品注册证书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
天圣制药集团股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公司湖南天圣药
业有限公司(以下简称“湖南天圣”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发
的注射用盐酸头孢吡肟(0.5g、1.0g)《药品注册证书》。现就相关事项公告如
下:
一、药品基本情况
名称 注射用盐酸头孢吡肟 注射用盐酸头孢吡肟
证书编号 2020S00615 2020S00616
规格 按 C19H24N6O5S 2 计 0.5g 按 C19H24N6O5S 2 计 1.0g
药品批准文号 国药准字 H20203483 国药准字 H20203484
剂型 注射剂
申请事项 药品注册(境内生产)
注册分类 原化学药品第 6 类
药品注册标准
YBH03452020
编号
药品有效期 24 个月
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审
审批结论 查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注
册证书。
企业名称:湖南天圣药业有限公司
药品生产企业 生产地址:湖南省澧县澧西街道办事处群星居委会经济开发
区乔家河路 18 号
药品批准文号
至 2025 年 09 月 13 日
有效期
二、药品其他相关情况
盐酸头孢吡肟(Cefepime Hydrochloride)是第四代半合成的广谱头孢菌素;
由美国百时美施贵宝公司(Bristol myers squibb)研制开发,并于 1995 年在日本
上市,随后于 1996 年在美国、法国等其他国家和地区上市,上市剂型注射用无
菌粉末,规格 0.5g、1.0g 和 2.0g,商品名 Maxipime。
头孢吡肟通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用,其对革兰氏阳性
菌和阴性菌均具有强大的抗菌活性,具有活性高、抗菌谱广及高度耐受多数β -
内酰胺酶的特点。本品对细菌染色体编码的β -内酰胺酶的亲和力低,因此可高
度耐受多数β -内酰胺酶的水解,并可迅速渗入革兰阴性菌的细胞内。在菌体细
胞内,其靶分子为青霉素结合蛋白(PBP)。临床上,本品可用于治疗成人和 2 月
龄至 16 岁儿童上述敏感细菌引起的中重度感染,包括下呼吸道感染 (肺炎和支
气管炎),单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎),非复杂性皮肤和
皮肤软组织感染,复杂性腹腔内感染(包括腹膜炎和胆道感染),妇产科感染,败
血症,以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓
膜炎。
三、对公司的影响及风险提示
注射用盐酸头孢吡肟的获批证明公司具备一定的仿制药研究、开发和注册申
报能力,为公司长期专注抗生素领域增添新品种,为公司在此领域系列产品布局
奠定基础,公司将利用多年沉淀的抗生素渠道优势进行市场开发。长远来看,该
产品的获批将对公司业绩产生积极的影响。公司将按照《药品注册管理办法》及
有关规定,积极开展该产品的生产销售工作。但其具体经营情况受到国家政策、
市场环境变化等不确定因素影响,具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注
意投资风险。
特此公告。
天圣制药集团股份有限公司董事会
2020 年 9 月 25 日