证券代码：002873            证券简称：新天药业     公告编号：2021-006
债券代码：128091           债券简称：新天转债



                   贵阳新天药业股份有限公司
    关于参股公司子公司获得药品注册批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。


    贵阳新天药业股份有限公司（以下简称“公司”）参股公司上海汇伦生物科
技有限公司（以下简称“汇伦生物”）的全资子公司上海汇伦江苏药业有限公司
（以下简称“汇伦江苏药业”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品
注册证书》（批件号：2020S00930、2020S00931、2020S00932）。现将相关情
况公告如下：

    一、药品基本情况

    （一）药品名称：利伐沙班片

    剂型：片剂

    规格：10mg

    注册分类：化学药品4类

    有效期：24个月

    上市许可持有人：上海汇伦江苏药业有限公司

    受理号：CYHS1800541国

    证书编号：2020S00930

    药品批准文号：国药准字H20203738

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品

                                    1
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
包装标签及生产工艺照所附执行。

   （二）药品名称：利伐沙班片

   剂型：片剂

   规格：15mg

   注册分类：化学药品4类

   有效期：24个月

   上市许可持有人：上海汇伦江苏药业有限公司

   受理号：CYHS1800542国

   证书编号：2020S00931

   药品批准文号：国药准字H20203739

   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
包装标签及生产工艺照所附执行。

   （三）药品名称：利伐沙班片

   剂型：片剂

   规格：20mg

   注册分类：化学药品4类

   有效期：24个月

   上市许可持有人：上海汇伦江苏药业有限公司

   受理号：CYHS1800543国

   证书编号：2020S00932

   药品批准文号：国药准字H20203740

                                  2
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
包装标签及生产工艺照所附执行。

    二、药品其他相关情况

    利伐沙班片的适应症为：1、用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，
以预防静脉血栓形成（VTE）；2、用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺
栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患
者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险；3、用于具有一种或多种危险因素（例
如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作
病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。

    利伐沙班片是全球第一个口服直接Ⅹa因子抑制剂，其选择性地阻断Ⅹa因子
的活性位点，且不需要辅因子（例如抗凝血酶Ⅲ）以发挥活性。通过内源性及外
源性途径活化Ⅹ因子为Ⅹa因子（FⅩa），在凝血级联反应中发挥重要作用。利
伐沙班片在包括择期髋关节或膝关节置换术后预防VTE、治疗DVT和PE及其二
级预防、房颤患者预防卒中及体循环栓塞等相关疾病治疗领域获得了国内外权威
指南的推荐和认可。

    三、对公司的影响

    汇伦生物的全资子公司汇伦江苏药业本次获得“利伐沙班片”药品注册证书，
有利于公司进一步优化产业布局，加快进入小分子化药领域，包括抗肿瘤、心脑
血管、呼吸及消化系统等疾病的仿制药及创新药领域，对公司未来发展将产生积
极影响，但不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

    四、风险提示

    汇伦生物及其全资子公司汇伦江苏药业一直高度重视药品研发，严格控制药
品研发、生产、销售环节的质量和安全，但药品从研制、注册申报到实现生产的
周期长、环节多，而且药品获得注册批件后销售情况也容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。
                                   3
    贵阳新天药业股份有限公司

             董事会

        2021 年 1 月 12 日




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