证券代码：002873            证券简称：新天药业      公告编号：2021-069
债券代码：128091            债券简称：新天转债



                   贵阳新天药业股份有限公司
    关于参股公司子公司获得药品注册批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。


    贵阳新天药业股份有限公司（以下简称“公司”）参股公司上海汇伦生物科
技有限公司（以下简称“汇伦生物”）的全资子公司上海汇伦江苏药业有限公司
（以下简称“汇伦江苏药业”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品
注册证书》（批件号：2021S00568）。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：地诺孕素片

    剂型：片剂

    规格：2mg

    注册分类：化学药品4类

    有效期：24个月

    上市许可持有人：上海汇伦江苏药业有限公司

    受理号：CYHS1900352国

    证书编号：2021S00568

    药品批准文号：国药准字H20213439

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、

                                     1
说明书及标签按所附执行。

    药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

    二、药品其他相关情况

    地诺孕素片是全球首个专治子宫内膜异位症的孕激素，通过多种作用机制治
疗子宫内膜异位症。除通过介导下丘脑-垂体-卵巢轴抑制卵巢功能外，还可抑制
雌激素代谢酶的合成从而降低雌激素水平；而其独特的抗炎、抗血管生成、抑制
瘢痕形成的药理作用，使得地诺孕素片能够直接抑制异位病灶的发生和发展，同
时，地诺孕素片可通过与PR高度结合直接抑制细胞增殖；地诺孕素片主要应用
于子宫内膜异位症的药物保守治疗，减轻疼痛，促使异位病灶萎缩，术前用药及
术后用药延缓复发。与以往治疗子宫内膜异位症的药物如口服避孕药、孕三烯酮、
促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）等相比，地诺孕素片在作用机制、治疗
效果及副作用控制中均有其独到之处，无低雌激素效应，无骨质丢失的影响，副
作用小，可作为子宫内膜异位症长期药物治疗的新选择。

    三、对公司的影响

    汇伦生物的全资子公司汇伦江苏药业本次获得“地诺孕素片”药品注册证书，
有利于公司进一步优化产业布局，加快在小分子化药领域的业务拓展，包括抗肿
瘤、心脑血管、呼吸及消化系统等疾病的仿制药及创新药领域，对公司未来发展
将产生积极影响，但不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

    四、风险提示

    汇伦生物及其全资子公司汇伦江苏药业一直高度重视药品研发，严格控制药
品研发、生产、销售环节的质量和安全，但药品从研制、注册申报到实现生产的
周期长、环节多，而且药品获得注册批件后销售情况也容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                              贵阳新天药业股份有限公司

                                   2
         董事会

    2021 年 6 月 10 日




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