证券代码：002873            证券简称：新天药业      公告编号：2021-110
债券代码：128091           债券简称：新天转债



                   贵阳新天药业股份有限公司
    关于参股公司子公司获得药品注册批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。


    贵阳新天药业股份有限公司（以下简称“公司”）参股公司上海汇伦生物科
技有限公司（以下简称“汇伦生物”）的全资子公司上海汇伦江苏药业有限公司
（以下简称“汇伦江苏药业”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品
注册证书》（批件号：2021S00837）。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：赛洛多辛胶囊

    剂型：胶囊剂

    规格：4mg

    注册分类：化学药品4类

    药品有效期：18个月

    上市许可持有人：上海汇伦江苏药业有限公司

    受理号：CXHS2000272国

    证书编号：2021S00837

    药品批准文号：国药准字H20213612

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、

                                    1
说明书及标签按所附执行。

    药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

    二、药品其他相关情况

    赛洛多辛是第三代治疗良性前列腺增生（BPH）的药物，可阻断分布于下尿
路组织前列腺、尿道和膀胱三角区α 1A-肾上腺素受体亚型介导的交感神经系统，
缓和下尿路组织平滑肌紧张、抑制尿道内压升高，从而改善前列腺增生症引起的
排尿障碍。

    随着我国逐步进入老龄化社会，BPH的发病率将逐年升高，BPH导致的下尿
路症状对患者生活质量产生严重影响。赛洛多辛治疗BPH／LUTS疗效明确，改
善患者夜尿症状和睡眠质量，同时不良反应发生率低、心血管耐受性好。大量临
床实验结果，以及多个国家、地区的长期临床应用均证实了赛洛多辛治疗BPH的
有效性和安全性。赛洛多辛先后被日本、美国、欧洲和中国的BPH诊疗指南推荐
用于中重度LUTS／BPH患者的治疗。汇伦生物研发的赛洛多辛胶囊具有起效快、
安全性高、耐受性好等优点，以优秀的药代动力学数据通过一致性评价，其获批
上市将为更多患者带来新的治疗选择和临床获益。

    三、对公司的影响

    汇伦生物的全资子公司汇伦江苏药业本次获得“赛洛多辛胶囊”药品注册证
书，有利于公司进一步优化产业布局，加快在小分子化药领域的业务拓展，包括
抗肿瘤、心脑血管、呼吸及消化系统等疾病的仿制药及创新药领域，对公司未来
发展将产生积极影响，但不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

    四、风险提示

    汇伦生物及其全资子公司汇伦江苏药业一直高度重视药品研发，严格控制药
品研发、生产、销售环节的质量和安全，但药品从研制、注册申报到实现生产的
周期长、环节多，而且药品获得注册批件后市场销售情况也容易受到一些不确定
性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。

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    贵阳新天药业股份有限公司

            董事会

        2021 年 8 月 4 日




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