证券代码：300086           证券简称：康芝药业        公告编号：2022-043



                          康芝药业股份有限公司

             关于布洛芬颗粒通过仿制药一致性评价的公告

       本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，没有虚假记载、
   误导性陈述或重大遗漏。

       康芝药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局下发
的布洛芬颗粒《药品补充申请批准通知书》，公司产品布洛芬颗粒通过仿制药质量
和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”），现将相关情况公告如下：
       一、药品基本情况
       药品通用名称：布洛芬颗粒。
       剂型：颗粒剂。
       规格：0.1g。
       注册分类：化学药品。
       药品批准文号：国药准字 H20205037。
       药品注册标准编号：YBH11672020。
       上市许可持有人：康芝药业股份有限公司。
       审批结论：经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
       二、药品简介和市场情况
       布洛芬颗粒作为常用的解热镇痛药品，已列入《国家医保目录（2020 年版）》，
是医保乙类药品，其中 0.1g 规格在 OTC 说明书中明确可用于 1-3 岁儿童。公司生
产的布洛芬颗粒由于其方便的剂型与良好的口感，主要适用于儿童普通感冒或流行
性感冒引起的发热，也可用于成人。同时也可缓解儿童和成人轻至中度疼痛如头痛、
关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
       截至本公告披露日，该 0.1g 规格的布洛芬颗粒通过国家药品监督管理局一致
性评价的厂家有超过 3 家，如：本公司和扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、
石药集团欧意药业有限公司及浙江康恩贝制药股份有限公司。
       公司 0.2g 规格布洛芬颗粒已于 2020 年 4 月通过仿制药质量和疗效一致性评
价。



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    米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场 2019 年布洛芬口服制剂销售
额约 30 亿元，其中散剂、颗粒剂销售额约 2.15 亿元。
    三、对公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策规定，同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到 3
家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。因此，
公司产品布洛芬颗粒（0.1g)通过仿制药一致性评价后，本品市场竞争力将进一步
增强，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展
仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
    药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬
请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。

                                                康芝药业股份有限公司
                                                        董   事   会
                                                     2022 年 6 月 14 日




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