证券代码：300086         证券简称：康芝药业       公告编号：2023-028


                          康芝药业股份有限公司

        关于尼美舒利分散片通过仿制药一致性评价的公告

       本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，没有虚假记载、
   误导性陈述或重大遗漏。

    康芝药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局
下发的尼美舒利分散片《药品补充申请批件》，公司尼美舒利分散片通过仿制药质
量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”），现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    产品：尼美舒利分散片
    英文名/拉丁名:Nimesulide Dispersible Tablets
    剂型：片剂
    规格：0.1g
    注册分类：化学药品
    受理号：CYHB2250092
    通知书编号：2023B01829
    原药品批准文号：国药准字 H20000121
    药品注册标准编号：YBH05732023
    上市许可持有人及生产企业：康芝药业股份有限公司
    相关审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》（2019 修订）、《国务
院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)及《关于仿
制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定，经
审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品简介和市场情况
    尼美舒利分散片是非甾体抗炎药,可用于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、
手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗,具有抗炎、镇痛、解热作用。
    截至本公告披露日，通过国家药品监督管理局一致性评价的尼美舒利分散片厂
家有康芝药业股份有限公司及湖北舒邦药业有限公司共两家企业。


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    三、对公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策规定，同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到 3
家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。因此，
公司的尼美舒利分散片（0.1g)通过仿制药一致性评价后，本品市场竞争力将进一
步增强，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开
展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
    药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬
请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。

                                               康芝药业股份有限公司
                                                     董   事   会
                                                  2023 年 4 月 24 日




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