证券代码：300289             证券简称：利德曼           公告编号：2014-094


                   北京利德曼生化股份有限公司
     关于子公司代理产品取得医疗器械注册证的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     近日，公司之子公司德赛诊断系统(上海)有限公司(以下简称“德赛
系统”)的股东之一——德国德赛诊断系统有限公司(DiaSys Diagnostic
Systems GmbH，简称“德国德赛”)生产的脂蛋白相关磷脂酶 A2 测定试
剂盒(连续监测法)Lp-PLA2 FS 首次取得了国家食品药品监督管理总局颁
发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
     注册人名称：DiaSys Diagnostic Systems GmbH；
     注册人住所：Alte Strass 9 65558 Holzheim Germany；
     生产地址：Alte Strass 9 65558 Holzheim Germany；
     产品名称：脂蛋白相关磷脂酶 A2 测定试剂盒(连续监测法)
Lp-PLA2 FS；
     产品注册号：国械注进 20142405762；
     包装规格：试剂 1:1×20mL，试剂 2：1×4.75mL，试剂 3：1×0.25mL；
     产品标准：YZB/GER 7356-2014；
     主要组成成分：试剂 1：缓冲液 pH 7.6，乙二胺四乙酸(EDTA)；试
剂 2：缓冲液 pH 2.7；试剂 3：乙醇，1-肉豆蔻酰-2-(4-硝基苯基琥珀酰
基)-sn-丙三基-3-磷酸胆碱；
     预期用途：用于体外定量测定人血清或血浆中的脂蛋白相关磷脂酶
A2 (Lp-PLA2)；
    产品储存条件及有效期：试剂保存于 2-8℃，若无污染，有效期为
12 个月；
    注册证有效期至：二 O 一九年十二月十一日；
    代理人名称：德赛诊断系统(上海)有限公司；
    代理人住所：上海市浦东新区天雄路 588 弄上海国际医学园现代商
务园 16 号楼。
    该产品是评价心血管疾病风险的一项有价值的指标，它具有血管特
异性，能够评估动脉粥样硬化斑块的稳定性。其检测为心血管疾病预防
提供了一个稳定、特异性强又独立的风险评估方法，对心脑血管栓塞性
疾病的预测、治疗和预后的判断具有重要意义。
    德国德赛生产的脂蛋白相关磷脂酶 A2 测定试剂盒(连续监测法)是
我国第一个获得进口医疗器械注册证的脂蛋白相关磷脂酶 A2 检测产品，
是当前中国市场上唯一能够检测脂蛋白相关磷脂酶 A2 活性且能够在自
动生化分析仪上使用的取得进口医疗器械注册证的产品。该产品的推出
将进一步丰富德赛产品心血管疾病检测的产品线，巩固德赛品牌在国内
高端生化诊断试剂领域的领先优势。德赛系统作为德国德赛在中国唯一
的代理商，该注册证的取得将会对德赛系统未来经营业绩产生积极影响。
    特此公告。




                                  北京利德曼生化股份有限公司
                                             董事会
                                      2014 年 12 月 24 日