证券代码：300289                证券简称：利德曼               公告编号：2015-045



                    北京利德曼生化股份有限公司
      关于IDS四项体外诊断试剂产品取得医疗器械
                               注册证的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    2013 年 5 月 1 日，北京利德曼生化股份有限公司(以下简称“公司”
或“利德曼”)与英属免疫诊断系统股份有限公司( Immunodiagnostic
Systems holding plc)(以下简称“IDS”)签订了《合作研发合同》
(Research and Development Agreement)和《独家代理合同》(Exclusive
Distribution Agreement) (详见公司于 2013 年 5 月 3 日发布的《重大
合同公告》，公告编号：2013-020)。根据《独家代理合同》的约定，IDS
公司授权利德曼为其中国区域内的独家经销商，销售 IDS 公司生产的
IDS-iSYS 仪器及配套试剂。
    近日，IDS 四项体外诊断试剂产品取得了国家食品药品监督管理总
局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
 产品名称                               注册证内容
               注册证书编号     国械注进 20152401576
               产品标准编号     YZB/UK 1499-2015
                注册人名称      Immunodiagnostic    Systems   Limited
全段甲状旁
                                10 Didcot Way Boldon Business Park Boldon,Tyne
腺激素检测      注册人住所
                                and Wear ,NE35 9PD,United Kingdom
试剂盒(化学
                                10 Didcot Way Boldon Business Park Boldon,Tyne
    发光            生产地址
                                and Wear ,NE35 9PD,United Kingdom
法)IDS-iSYS
                代理人名称      北京利德曼生化股份有限公司
Intact PTH
                                链霉亲和素包被的磁微粒(MP)、吖啶酯衍生物标记的抗
               主要组成成分     甲状旁腺激素抗体(CONJ)、生物素标记的抗甲状旁腺素
                                抗体(Ab-BIOT)、校准品 A、校准品 B 和 CD 光盘组成。
                                 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的全段甲状
                  预期用途
                                 旁腺激素的含量。
              注册证书有效期至   至 2020 年 5 月 18 日
                注册证书编号     国械注进 20152401577
                产品标准编号     YZB/UK 1500-2015
                 注册人名称      Immunodiagnostic       Systems   Limited
全段甲状旁                       10 Didcot Way Boldon Business Park Boldon,Tyne
                 注册人住所
腺激素质控                       and Wear ,NE35 9PD,United Kingdom
    品                           10 Didcot Way Boldon Business Park Boldon,Tyne
                  生产地址
 IDS-iSYS                        and Wear ,NE35 9PD,United Kingdom
Intact PTH       代理人名称      北京利德曼生化股份有限公司
Control Set                      含全段甲状旁腺激素(1-84)的猪血清缓冲基质、叠氮化
                主要组成成分
                                 钠。
                  预期用途       本产品用于全段甲状旁腺激素测定时的质量控制
              注册证书有效期至   至 2020 年 5 月 18 日
                注册证书编号     国械注进 20152401471
                产品标准编号     YZB/UK 1255-2015
                 注册人名称      Immunodiagnostic       Systems   Limited
                                 10 Didcot Way Boldon Business Park Boldon,Tyne
                 注册人住所
骨钙素检测                       and Wear ,NE35 9PD,United Kingdom
试剂盒(化学                      10 Didcot Way Boldon Business Park Boldon,Tyne
                  生产地址
    发光                         and Wear ,NE35 9PD,United Kingdom
法)IDS-iSYS      代理人名称      北京利德曼生化股份有限公司
  N-Mid                          链霉亲和素包被的磁微粒(MPT1)、吖啶酯衍生物标记的
Osteocalcin     主要组成成分     抗骨钙素抗体(CONJ)、生物素标记的抗骨钙素抗体
                                 (Ab-BIOT)、校准品 A、校准品 B 和 CD 光盘组成。
                                 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中骨钙素的含
                  预期用途
                                 量。
              注册证书有效期至   至 2020 年 5 月 7 日
                注册证书编号     国械注进 20152401472
                产品标准编号     YZB/UK 1258-2015
                 注册人名称      Immunodiagnostic       Systems   Limited
骨钙素质控
                                 10 Didcot Way Boldon Business Park Boldon,Tyne
    品           注册人住所
                                 and Wear ,NE35 9PD,United Kingdom
 IDS-iSYS
                                 10 Didcot Way Boldon Business Park Boldon,Tyne
  N-Mid           生产地址
                                 and Wear ,NE35 9PD,United Kingdom
Osteocalcin
                 代理人名称      北京利德曼生化股份有限公司
Control Set
                主要组成成分     含骨钙素的冻干小牛血清蛋白缓冲基质、叠氮化钠。
                  预期用途       本产品用于骨钙素测定时的质量控制。
              注册证书有效期至   至 2020 年 5 月 7 日
    IDS 生产的全自动生化免疫分析仪已取得了国家食品药品监督管理
总局颁发的《医疗器械注册证》(详见公司于 2014 年 8 月 21 日发布的《关
于 IDS 生产的全自动生化免疫分析仪取得医疗器械注册证的公告》，公告
编号：2014-052)，取得上述体外诊断试剂产品注册证后将可正式上市销
售。上述产品注册证的取得, 有助于公司加强在免疫检验领域的推广力
度，进一步提升公司在体外诊断行业的市场地位，提高公司的核心竞争
力和市场拓展能力，预计应该对公司今年的经营业绩产生积极影响。
    特此公告。




                                     北京利德曼生化股份有限公司
                                               董   事 会
                                            2015 年 6 月 3 日