证券代码：300289                    证券简称：利德曼                 公告编号：2015-077



                     北京利德曼生化股份有限公司
      关于IDS两项体外诊断试剂产品取得医疗器械
                               注册证的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    2013 年 5 月 1 日，北京利德曼生化股份有限公司(以下简称“公司”
或“利德曼”)与英属免疫诊断系统股份有限公司( Immunodiagnostic
Systems holding plc)(以下简称“IDS”)签订了《合作研发合同》
(Research and Development Agreement)和《独家代理合同》(Exclusive
Distribution Agreement) (详见公司于 2013 年 5 月 3 日发布的《重大
合同公告》，公告编号：2013-020)。根据《独家代理合同》的约定，IDS
公司授权利德曼为其中国区域内的独家经销商，销售 IDS 公司生产的
IDS-iSYS 仪器及配套试剂。
    近日，IDS 两项体外诊断试剂产品取得了国家食品药品监督管理总
局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
    产品名称                                   注册证内容
                      注册证书编号      国械注进 20152402210
                       注册人名称       Immunodiagnostic    Systems    Limited
                                        10 Didcot       Way Boldon Business Park
                       注册人住所       Boldon,Tyne     and Wear, NE35 9PD,United
I 型胶原羧基末端肽
                                        Kingdom
检测试剂盒（化学发
                                        10 Didcot       Way Boldon Business Park
  光法）IDS-iSYS
                       生产地址         Boldon,Tyne     and Wear ,NE35 9PD,United
        CTX-I
                                        Kingdom
    (CrossLaps )
                       代理人名称       北京利德曼生化股份有限公司
                                        链霉亲和素包被的磁微粒(MPS3)、吖啶酯衍生物
                                        标记的抗 I 型胶原羧基末端肽抗体（CONJ）、生
                      主要组成成分
                                        物素标记的抗 I 型胶原羧基末端肽抗体(Ab-BIOT)、
                                        牛血清白蛋白磷酸缓冲液（Assay Bu）、牛血清白
                                      蛋白磷酸缓冲液（DiluentBu）校准品 A、校准品 B
                                      和 CD 光盘组成。
                                      本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的 I 型胶
                       预期用途
                                      原羧基末端肽的含量。
                     注册证书有效期
                                      至 2020 年 7 月 8 日
                           至
                     注册证书编号     国械注进 20152402209
                       注册人名称     Immunodiagnostic       Systems    Limited
                                      10 Didcot     Way Boldon Business Park
                       注册人住所     Boldon,Tyne   and Wear ,NE35 9PD,United
                                      Kingdom
I 型胶原羧基末端肽                    10 Didcot     Way Boldon Business Park
  质控品 IDS-iSYS      生产地址       Boldon,Tyne   and Wear ,NE35 9PD,United
  CTX-I IDS-iSYS                      Kingdom
CTX-I(CrossLaps )      代理人名称     北京利德曼生化股份有限公司
    Control Set                       含 I 型胶原羧基末端肽的牛血清白蛋白磷酸缓冲基
                     主要组成成分
                                      质、叠氮化钠。
                                      本产品用于 I 型胶原羧基末端肽测定时的质量
                       预期用途
                                      控制。
                     注册证书有效期
                                      至 2020 年 7 月 8 日
                           至



    IDS 生产的全自动生化免疫分析仪已取得了国家食品药品监督管理
总局颁发的《医疗器械注册证》(详见公司于 2014 年 8 月 21 日发布的《关
于 IDS 生产的全自动生化免疫分析仪取得医疗器械注册证的公告》，公告
编号：2014-052)，取得上述体外诊断试剂产品注册证后将可正式上市销
售。上述产品注册证的取得, 有助于公司加强在免疫检验领域的推广力
度，进一步提升公司在体外诊断行业的市场地位，提高公司的核心竞争
力和市场拓展能力，预计应该对公司今年的经营业绩产生积极影响。
特此公告。


                                              北京利德曼生化股份有限公司
                                                              董   事     会
                                                         2015 年 7 月 27 日