证券代码：300289                  证券简称：利德曼                  公告编号：2017-044



                   北京利德曼生化股份有限公司
               关于取得四项医疗器械注册证的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    北京利德曼生化股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得国
家食品药品监督管理总局颁发的四项体外诊断试剂《医疗器械注册证》，
具体情况如下：
 产品名称                                     注册证内容
                 注册证编号    国械注准 20173403244
                 注册人名称    北京利德曼生化股份有限公司
总前列腺特异     注册人住所    北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号
性抗原测定试                   本产品用于体外定量测定人血清中总前列腺特异性抗原的
剂盒（胶乳免                   含量，主要用于对恶性肿瘤进行动态监测以辅助判断疾病
                   预期用途
疫比浊法）                     进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依
                               据，不用于普遍人群的肿瘤筛查。
                注册证有效期   2017 年 6 月 28 日至 2022 年 6 月 27 日
                 注册证编号    国械注准 20173403245
                 注册人名称    北京利德曼生化股份有限公司
                 注册人住所    北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号
总前列腺特异                   总前列腺特异性抗原质控品与公司的总前列腺特异性抗原
性抗原质控品                   测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）和总前列腺特异性抗原校
                   预期用途
                               准品配套使用，用于总前列腺特异性抗原检测时的质量控
                               制。
                注册证有效期   2017 年 6 月 28 日至 2022 年 6 月 27 日
                 注册证编号    国械注准 20173403249
                 注册人名称    北京利德曼生化股份有限公司
                 注册人住所    北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号
免疫球蛋白 E
                               免疫球蛋白 E 校准品与公司生产的免疫球蛋白 E 试剂盒（乳
  校准品
                   预期用途    胶免疫比浊法）和免疫球蛋白 E 质控品配套使用，用于建
                               立工作曲线。
                注册证有效期   2017 年 6 月 28 日至 2022 年 6 月 27 日
免疫球蛋白 E     注册证编号    国械注准 20173403250
  质控品         注册人名称    北京利德曼生化股份有限公司

                                          1
            注册人住所    北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号
                          该产品与公司生产的免疫球蛋白 E 测定试剂盒（乳胶免疫
             预期用途     比浊法）和免疫球蛋白 E 校准品配套使用，用于免疫球蛋
                          白 E 检测时的质量控制。
           注册证有效期   2017 年 6 月 28 日至 2022 年 6 月 27 日


    上述产品医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司体外诊断试
剂产品线，有助于提升公司核心竞争力，对公司未来发展具有正面影
响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者注意
风险。


    特此公告。




                                            北京利德曼生化股份有限公司
                                                          董    事 会
                                                     2017 年 7 月 12 日




                                     2