证券代码：300289                证券简称：利德曼                  公告编号：2018-090




                   北京利德曼生化股份有限公司
      关于子公司变更四项医疗器械注册证的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

     北京利德曼生化股份有限公司（以下简称“公司”）之子公司德
赛诊断系统（上海）有限公司（以下简称“德赛系统”）为配合“医
疗器械注册人制度”试点工作，对四项体外诊断试剂《医疗器械注册
证》完成变更注册，并于近日取得了上海市食品药品监督管理局颁发
的《医疗器械注册证》。本次变更事项主要涉及增加生产地址，相关
内容如下：
   产品名称                                 注册证内容
                注册证书编号   沪械注准 20172400111
                注册人名称     德赛诊断系统（上海）有限公司
                               上海市浦东新区天雄路 588 弄上海国际医学园现代商务
                注册人住所
                               园 16 号楼
 白蛋白测定试
                               地址一：浦东新区上海国际医学园区天雄路 588 弄 16
 剂盒（溴甲酚
                生产地址       号楼 4 楼；地址二：中国（上海）自由贸易试验区爱都
   绿法）
                               路 253 号 4#楼 2 层 A 部位
                               供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白
                预期用途
                               的浓度，作辅助诊断用。
                注册证有效期   2018 年 06 月 11 日至 2022 年 02 月 14 日
                注册证书编号   沪械注准 20172400262
                注册人名称     德赛诊断系统（上海）有限公司
                               上海市浦东新区天雄路 588 弄上海国际医学园现代商务
                注册人住所
                               园 16 号楼
 γ -谷氨酰转
                               地址一：上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路 588
 移酶测定试剂
                生产地址       弄 16 号楼 4 楼；地址二：中国（上海）自由贸易试验
 盒（速率法）
                               区爱都路 253 号 4#楼 2 层 A 部位
                               供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中 γ -谷氨
                预期用途
                               酰转移酶的活力，作辅助诊断用。
                注册证有效期   2018 年 06 月 11 日至 2022 年 04 月 11 日
 天门冬氨酸氨   注册证书编号   沪械注准 20172400263
 基转移酶测定   注册人名称     德赛诊断系统（上海）有限公司
 试剂盒（紫外                  上海市浦东新区天雄路 588 弄上海国际医学园现代商务
                注册人住所
 连续监测法）                  园 16 号楼
                               地址一：上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路 588
                生产地址       弄 16 号楼 4 楼；地址二：中国（上海）自由贸易试验
                               区爱都路 253 号 4#楼 2 层 A 部位
                               供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬
                预期用途
                               氨酸氨基转移酶的活力，作辅助诊断用。

                注册证有效期   2018 年 06 月 11 日至 2022 年 04 月 11 日

                注册证书编号   沪械注准 20172400264
                注册人名称     德赛诊断系统（上海）有限公司
                               上海市浦东新区天雄路 588 弄上海国际医学园现代商务
                注册人住所
 丙氨酸氨基转                  园 16 号楼
 移酶测定试剂                  地址一：上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路 588
 盒（紫外连续   生产地址       弄 16 号楼 4 楼；地址二：中国（上海）自由贸易试验
   监测法）                    区爱都路 253 号 4#楼 2 层 A 部位
                               供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中丙氨酸
                预期用途
                               氨基转移酶的活力，作辅助诊断用。
                注册证有效期   2018 年 06 月 11 日至 2022 年 04 月 11 日

备注：上述“地址二”均为受托生产企业德赛诊断产品（上海）有限公司生产地址。

     德赛系统通过发挥“医疗器械注册人制度”试点工作的优势，有
利于拓宽现有产品的业务渠道，创造新的利润增长点，持续巩固德赛
系统在体外诊断行业的市场地位，对公司未来发展具有正面影响，但
对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者注意风险。
     特此公告。




                                              北京利德曼生化股份有限公司
                                                               董 事 会
                                                           2018 年 9 月 3 日