利德曼:关于三项化学发光试剂产品获得医疗器械注册证的公告2019-10-30
证券代码:300289 证券简称:利德曼 公告编号:2019-097
北京利德曼生化股份有限公司
关于三项化学发光试剂产品获得医疗器械注册证的
公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京利德曼生化股份有限公司(简称“公司”)于近日取得由国家
药品监督管理局颁发的三项化学发光诊断试剂产品医疗器械注册证,
具体情况如下:
产品名称 注册证内容
注册证书编号 国械注准 20193400762
注册人名称 北京利德曼生化股份有限公司(下同)
注册人住所 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号(下同)
鳞状上皮细胞癌
本产品用于体外定量测定人体血清中的鳞状上
抗原(SCC)测
皮细胞癌相关抗原(SCC)含量。主要用于对
定试剂盒(磁微
预期用途 恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进
粒化学发光法)
程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或
确诊的依据。不能用于普通人群的肿瘤筛查。
注册证有效期 2019 年 9 月 29 日至 2024 年 9 月 28 日
注册证书编号 国械注准 20193400763
该产品用于体外定量测定人体血清的糖类抗原
糖类抗原 50(C
50(CA50)含量。主要用于对恶性肿瘤患者进
A50)测定试剂盒
预期用途 行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,
(磁微粒化学发
不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据。不
光法
能用于普通人群的肿瘤筛查。
注册证有效期 2019 年 9 月 29 日至 2024 年 9 月 28 日
注册证书编号 国械注准 20193400764
神经元特异性烯 该产品用于体外定量测定人体血清的神经元特
醇化酶(NSE) 异性烯醇化酶(NSE)含量。主要用于对恶性
测定试剂盒(磁 预期用途 肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或
微粒化学发光 治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期判断或确诊
法) 的依据。不能用于普通人群的肿瘤筛查。
注册证有效期 2019 年 9 月 29 日至 2024 年 9 月 28 日
上述化学发光诊断试剂产品取得医疗器械注册证,进一步丰富和
完善了公司在化学发光免疫诊断试剂的检测项目,有助于增强公司在
体外诊断试剂领域的核心竞争力,预计对公司经营发展将产生积极作
用。截至目前,公司已累计取得49项化学发光诊断试剂医疗器械注册
证,相关产品的实际销售情况将取决于未来市场推广效果,敬请投资
者注意风险。
特此公告。
北京利德曼生化股份有限公司
董 事 会
2019 年 10 月 30 日