利德曼：关于七项化学发光试剂产品获得医疗器械注册证的公告2019-11-25
证券代码：300289 证券简称：利德曼 公告编号：2019-100
北京利德曼生化股份有限公司
关于七项化学发光试剂产品获得医疗器械注册证的
公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京利德曼生化股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由
北京市食品药品监督管理局颁发的七项化学发光诊断试剂产品医疗器
械注册证，具体情况如下：
产品名称 注册证内容
注册证书编号 京械注准 20192400660
Ⅳ型胶原（CⅣ） 注册人名称 北京利德曼生化股份有限公司（下同）
测定试剂盒（磁 注册人住所 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号（下同）
微 粒 化学 发 光 该产品用于体外定量测定人血清样本中的Ⅳ
预期用途
法） 型胶原（CⅣ）含量。
注册证有效期 2019 年 11 月 18 日至 2024 年 11 月 17 日
透明质酸（HA） 注册证书编号 京械注准 20192400661
测定试剂盒（磁 该产品用于体外定量测定人血清样本中的透
预期用途
微 粒 化学 发 光 明质酸（HA）含量。
法） 注册证有效期 2019 年 11 月 18 日至 2024 年 11 月 17 日
全 段 甲 状 旁 腺 注册证书编号 京械注准 20192400662
素（iPTH）测定 该产品用于体外定量测定人血清样本中的全
预期用途
试剂盒（磁微粒 段甲状旁腺素（iPTH）含量。
化学发光法） 注册证有效期 2019 年 11 月 18 日至 2024 年 11 月 17 日
25- 羟基维生素 注册证书编号 京械注准 20192400663
D（25OHD）测 该产品用于体外定量测定人血清样本的 25-羟
预期用途
定试剂盒（磁微 基维生素 D（25OHD）含量。
粒化学发光法） 注册证有效期 2019 年 11 月 18 日至 2024 年 11 月 17 日
层粘连蛋白（L 注册证书编号 京械注准 20192400664
N）测定试剂盒 该产品用于体外定量测定人血清样本中的层
预期用途
（ 磁 微粒 化 学 粘连蛋白（LN）含量。
发光法） 注册证有效期 2019 年 11 月 18 日至 2024 年 11 月 17 日
胃 蛋 白 酶 原 Ⅰ 注册证书编号 京械注准 20192400665
（PGⅠ）测定试 该产品用于体外定量测定人血清样本中的胃
预期用途
剂盒（磁微粒化 蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）含量。
学发光法） 注册证有效期 2019 年 11 月 18 日至 2024 年 11 月 17 日
胃 蛋 白 酶 原 Ⅱ 注册证书编号 京械注准 20192400666
（PGⅡ）测定试 该产品用于体外定量测定人血清样本中的胃
预期用途
剂盒（磁微粒化 蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）含量。
学发光法） 注册证有效期 2019 年 11 月 18 日至 2024 年 11 月 17 日
上述化学发光诊断试剂产品取得医疗器械注册证，进一步丰富和
完善了公司在化学发光免疫诊断试剂的检测项目，有助于增强公司在
体外诊断试剂领域的核心竞争力，预计对公司经营发展将产生积极作
用。截至目前，公司已累计取得 56 项化学发光诊断试剂医疗器械注册
证，相关产品的实际销售情况将取决于未来市场推广效果，敬请投资
者注意风险。
特此公告。
北京利德曼生化股份有限公司
董 事 会
2019 年 11 月 25 日
