证券代码：300289           证券简称：利德曼         公告编号：2020-055



                   北京利德曼生化股份有限公司
 关于全资子公司新冠检测产品完成 CE 认证的公告
   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    北京利德曼生化股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司
北京阿匹斯生物科技有限公司（以下简称“阿匹斯科技”）的两项新
型冠状病毒检测产品于近日完成了欧盟 CE 认证。具体情况如下：
    一、获证产品的基本信息
    1、中文名称：新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（PCR-
荧光探针法）
    英文名称：SARS-CoV-2nucleic acid detection kit (Fluorescent PCR)
    预期用途：本试剂盒适用于新型冠状病毒感染的肺炎疑似患者或
其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者，通过检测从受检
者采集的上呼吸道样本（咽拭子）或下呼吸道样本（肺泡灌洗液）中
提取的核酸以确定受检者是否有新型冠状病毒感染。
    2、中文名称：新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测试剂盒（胶体金
法）
    英文名称：SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal
Gold Method
    预期用途：用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中新型冠
状病毒抗体(IgM/IgG)。
    上述两项产品注册编号为 RPS/1498/2020，有效期至 2021 年 6 月
21 日。
    二、获证产品的市场情况
    伴随着国内外新型冠状病毒疫情的持续发展，新型冠状病毒的核
酸检测试剂及抗体检测试剂的市场需求依然存在，新冠病毒检测是疫
情防控的重要手段。基于 PCR 方法的核酸检测是目前新型冠状病毒主
要检测手段；抗体检测具有检测速度快、便于操作等特点，较好地满
足快速检测的防控需求。目前，国内已有多家体外诊断企业宣布其新
冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或 CE 证书。
    三、对公司的影响及风险提示
    上述两项产品通过欧盟 CE 认证，符合欧盟医疗器械相关指令的
符合性要求，已具备欧盟市场的准入条件。由于这两项产品未取得国
家药品监督管理局的注册证书，所以不能在国内进行销售。下一步，
阿匹斯科技准备入围中国医药保健品进出口商会的《取得国外标准认
证或注册的医疗物资生产企业清单》，以拓展海外市场，助力新型冠
状病毒感染的疫情防控工作。
    上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法
预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者谨慎决策，注意投
资风险。


    特此公告。




                                 北京利德曼生化股份有限公司
                                          董 事 会
                                       2020 年 6 月 23 日