证券代码：300289                  证券简称：利德曼          公告编号：2022-020




                   北京利德曼生化股份有限公司
                 关于取得医疗器械注册证的公告
       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    北京利德曼生化股份有限公司（以下简称“公司”）近日取得由北
京市药品监督管理局颁发的 3 项体外诊断试剂新产品《医疗器械注册
证》，本次取得《医疗器械注册证》的 3 项新产品均为生化诊断试剂产
品。
    一、医疗器械注册证的具体情况

   产品名称                                  注册证内容

                    注册证书编号 京械注准 20222400152

                     注册人名称     北京利德曼生化股份有限公司（下同）
甘胆酸（CG）测
                     注册人住所     北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号（下同）
定试剂盒（胶乳
免疫比浊法）                        本产品 用于 体外 定量 测定人 血清 中甘 胆酸
                      预期用途
                                    （CG）的含量。

                    注册证有效期 2022 年 3 月 28 日-2027 年 3 月 27 日

                    注册证书编号 京械注准 20222400153
α1-酸性糖蛋白
（AAG）测定试                       本产品用于体外定量测定人血清中 α1-酸性糖
                      预期用途
剂盒（免疫比浊                      蛋白（AAG）的含量。
法）
                    注册证有效期 2022 年 3 月 28 日-2027 年 3 月 27 日

抗环瓜氨酸肽        注册证书编号 京械注准 20222400154
（CCP ）抗体测
                                本产品用于体外定量测定人血清或血浆中抗
定试剂盒（胶乳     预期用途
                                环瓜氨酸肽（CCP）抗体的含量。
免疫比浊法）
                 注册证有效期 2022 年 3 月 28 日-2027 年 3 月 27 日

    二、对公司业绩的影响及风险提示
    本次取证的生化诊断试剂产品对于急性肝炎、慢性活动性肝炎、
原发性肝癌、肝硬化等肝脏类疾病、恶性肿瘤类疾病、类风湿关节炎、
自身免疫等免疫类疾病的检测具有一定临床意义，进一步丰富了公司
肝功、肿瘤、免疫类套餐检测菜单。根据国家药品监督管理局官网数
据查询信息显示，目前国内同行业已有多家厂家取得上述同类产品的
医疗器械注册证书。
    本次新产品医疗器械注册证的取得，有助于增强公司在体外诊断
试剂领域的核心竞争力。新产品上市后的实际销售情况取决于公司未
来市场推广效果，目前无法准确预测上述产品对公司未来业绩的影响。
敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                          北京利德曼生化股份有限公司
                                                     董 事 会
                                                  2022 年 4 月 11 日