证券代码：300289                 证券简称：利德曼             公告编号：2022-037




                   北京利德曼生化股份有限公司
   关于子公司德赛系统取得医疗器械注册证的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    北京利德曼生化股份有限公司（以下简称“公司”）之子公司德赛
诊断系统（上海）有限公司（以下简称“德赛系统”）于近日取得由上
海市药品监督管理局颁发的一项体外诊断试剂《医疗器械注册证》，具
体情况如下：
    一、医疗器械注册证的具体情况

  产品名称                                注册证内容

               注册证书编号     沪械注准 20222400144

                   注册人名称   德赛诊断系统（上海）有限公司
β2-微球蛋
白测定试剂                      上海市浦东新区天雄路 588 弄上海国际医学园现
                   注册人住所
盒（颗粒增强                    代商务园 16 号楼
型免疫透射
                                供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中β
比浊方法）          预期用途
                                2-微球蛋白的浓度，作辅助诊断用。

               注册证有效期     2022 年 09 月 02 日-2027 年 09 月 01 日

    二、对公司业绩的影响及风险提示
    本次取证的β2-微球蛋白测定试剂盒（颗粒增强型免疫透射比浊方
法）对于监测肾小管功能损伤具有一定临床意义，可以进一步丰富德
赛系统肾功能检测菜单，增强德赛系统在生化诊断试剂领域的核心竞
争力。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息显示，目前国内同
行业已有多家厂家取得上述同类产品的医疗器械注册证书。新产品上
市后的实际销售情况取决于德赛系统未来市场推广效果，目前无法准
确预测上述产品对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者注意投资风
险。


   特此公告。




                                  北京利德曼生化股份有限公司
                                           董 事 会
                                         2022 年 9 月 8 日