戴维医疗:关于子公司申报医疗器械注册获得受理的公告2018-06-13
证券代码:300314 证券简称:戴维医疗 公告编号:2018-036
宁波戴维医疗器械股份有限公司
关于子公司申报医疗器械注册获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
宁波戴维医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)的子公司
宁波维尔凯迪医疗器械有限公司(以下简称“维尔凯迪”)于近日取
得由浙江省食品药品监督管理局颁发的1项《受理通知书》,受理号
为:械受201803137。具体情况如下:
序号 产品名称 注册分类 临床用途
适用于消化道重建、脏
一次性使用直线型切割吻合器
1 II 类 器切除手术中吻合、离
及钉仓
断和切除组织器官。
吻合器用于胃肠吻合已近一个世纪,它是医学上使用的替代手工
缝合的设备,由于现代科技的发展和制作技术的改进,目前临床上使
用的吻合器质量可靠,使用方便,严密,松紧合适,特别是其缝合快
速、操作简便及很少的副作用和手术并发症等优点,有时还使得过去
无法切除的肿瘤手术得以病灶切除,很受国内外临床外科医生的青睐
和推崇。
维尔凯迪在注册的一次性使用直线型切割吻合器及钉仓,吻合钉
采用的材料具有较好的生物相容性。由于吻合钉排列整齐,间距相等,
缝合松紧度由标尺控制,避免了手工缝合过疏过密和结扎过紧过松等
缺陷,既保证了组织良好的愈合,同时也大大缩短了手术时间。
上述医疗器械产品目前所处的审批阶段为注册申请受理,后续所
需的审批流程为技术审评、行政审批、制证。上述品种注册申请受理
对公司近期业绩不会产生影响,审评工作在各阶段所需的时间和结果
均具有一定的不确定性,公司将对上述品种的后续进展情况及时履行
信息披露义务。敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
宁波戴维医疗器械股份有限公司
董事会
2018年06月13日