证券代码：300314            证券简称：戴维医疗     公告编号：2019-001

              宁波戴维医疗器械股份有限公司
        关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告

       本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有

虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


       宁波戴维医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取

得由国家药品监督管理局颁发的1项《受理通知书》，受理号为：

CQZ1800588。具体情况如下：
序号             产品名称               注册分类           临床用途

                                                     为体重不超过 10kg 的
                                                     婴儿提供呼吸急救，包
                                                     括正压通气复苏、负压
  1          婴儿 T-组合复苏器            Ⅲ类       吸引清理呼吸道以及氧
                                                     供给功能，是一台人工
                                                     操作、气体驱动的急救
                                                     复苏装置。

       婴儿T-组合复苏器是一种最早应用于发达国家临床领域的复苏

急救治疗设备，国外拥有行业领先技术的日本、美国均有同类产品推

出市场，并在国内外临床领域占主导地位。随着临床应用的推广，中

国新生儿复苏项目专家组最新提出的新生儿复苏指南也对婴儿T-组

合复苏器设备提出了具体要求。

       公司在注册的婴儿T-组合复苏器作为公司自主研发的一款复苏

急救设备，包括正压通气复苏、负压吸引以及氧供给功能，该设备依

据中国新生儿复苏项目专家组最新提出的新生儿临床复苏指南要求

而设计，能够及时提供给患者有效的治疗，其中正压通气功能能够提

供安全、准确压力，可以保证输送到患者的压力不会超过预设压力范
围；负压吸引功能能够将患者口内异物吸出，清理气道；氧供给功能

可以为患者提供氧气治疗需要，并把患者吸入氧气浓度降到安全值范

围内，可以避免纯氧吸入带来的副作用。该设备可广泛应用于新生儿

重症监护室（NICU）、新生儿科、小儿科、足月儿护理室、并可放在

培养箱、保暖台或婴儿床上同步治疗使用。

    上述医疗器械产品目前所处的审批阶段为注册申请受理，后续所

需的审批流程为技术审评、行政审批、制证。上述品种注册申请受理

对公司近期业绩不会产生影响，审评工作在各阶段所需的时间和结果

均具有一定的不确定性，公司将对上述品种的后续进展情况及时履行

信息披露义务。敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。

    特此公告。



                             宁波戴维医疗器械股份有限公司

                                         董事会

                                    2019年01月15日