戴维医疗:关于子公司申报医疗器械注册获得受理的公告2019-06-11
证券代码:300314 证券简称:戴维医疗 公告编号:2019-039
宁波戴维医疗器械股份有限公司
关于子公司申报医疗器械注册获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
宁波戴维医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)的子公司
宁波维尔凯迪医疗器械有限公司(以下简称“维尔凯迪”)于近日取
得由浙江省药品监督管理局颁发的1项《受理通知书》,受理号为:
械受201903438。具体情况如下:
序号 产品名称 注册分类 临床用途
供切断并封闭新生儿脐
1 一次性使用脐带剪断器 II 类
带残端用
脐带剪断器由切割刀、脐带夹及刀架等构成。脐带进行常规处理
后,将脐带剪断器脐带夹的一面朝向新生儿腹部,脐带夹与腹部的距
离为 1cm~3cm,把脐带放入脐带剪断器,缓慢用力挤压刀架使脐带夹
闭合,切断脐带并分离出脐带夹。脐带剪断器可以使脐带脱落时间缩
短,脐带出血减少,脐带感染率大大降低。
维尔凯迪开发的一次性使用脐带剪断器用于新生儿脐带处理,操
作简单方便,且不牵拉脐带,避免了对新生儿的伤害,并能保证两端
同时断脐,无溅血危险,避免医务人员被血液感染。一次性使用避免
了止血钳、剪刀反复使用消毒不严而造成新生儿交叉感染的风险。
上述医疗器械产品目前所处的审批阶段为注册申请受理,后续所
需的审批流程为技术审评、行政审批、制证。上述品种注册申请受理
对公司近期业绩不会产生影响,审评工作在各阶段所需的时间和结果
均具有一定的不确定性,公司将对上述品种的后续进展情况及时履行
信息披露义务。敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
宁波戴维医疗器械股份有限公司
董事会
2019年06月11日