证券代码：300314      证券简称：戴维医疗       公告编号：2020-066

              宁波戴维医疗器械股份有限公司
              关于医疗器械注册证变更的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

    宁波戴维医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由

国家药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册变更文件》，并完成了相

关产品的医疗器械产品注册变更，具体情况如下：

一、产品名称：婴儿培养箱

    注册证编号：国械注准20193081603

    批准日期：2020年12月07日

    变更内容：

    1、型号规格：由“YP-100、YP-100B”变更为“YP-100、YP-100B、

YP-500、YP-500A。”

    2、结构及组成：由“由主机[包括婴儿舱、机箱、控制仪（配套的空

气循环风机：交流或直流）、输液架及托盘]、机座（机柜或机脚）、黄疸

治疗装置（YP-100无）和皮肤温度传感器（可选件）组成。”变更为“由

主机（包括婴儿舱、机箱、控制仪、输液架及托盘）、机座、上黄疸治疗

装置、下黄疸治疗装置、皮肤温度传感器、脉搏血氧监测装置（含有传感

器延长线但不含血氧传感器）和称重装置组成。”

    3、适用范围：由“YP-100婴儿培养箱用于早产儿或病弱儿的培养成
长；YP-100B婴儿培养箱用于早产儿或病弱儿的培养成长，以及新生儿高

胆红素血症的光照治疗。”变更为“YP-100婴儿培养箱用于早产儿或病弱

儿的培养成长；YP-100B婴儿培养箱用于早产儿或病弱儿的培养成长，以

及新生儿高胆红素血症的光照治疗；YP-500、YP-500A婴儿培养箱用于早

产儿或病弱儿的培养成长，新生儿高胆红素血症的光照治疗，以及动脉血

氧饱和度（SpO2）和脉搏率（PR）的连续无创测量。”

二、产品名称：婴儿培养箱

    注册证编号：国械注准20193081618

    批准日期：2020年12月07日

    变更内容：

    1、型号规格：由“YP-970、YP-930、YP-920、YP-910”变更为“YP-910、

YP-920、YP-930、YP-970、YP-800、YP-800A、YP-800B、YP-800C。”

    2、结构及组成：由“由主机（包括婴儿舱、机箱、控制仪、输液架

及托盘）、传感器盒、皮肤温度传感器、机座（机柜或升降式机柜）、黄疸

治疗装置（可选件）和称重装置（可选件）组成。”变更为“由主机（包

括婴儿舱、机箱、控制仪、输液架及托盘）、传感器盒、皮肤温度传感器、

机座、上黄疸治疗装置（YP-910、YP-920、YP-930、YP-970选配）、下黄

疸治疗装置（YP-910、YP-920、YP-930、YP-970无）、称重装置（选配）、

脉搏血氧监测装置（YP-910、YP-920、YP-930、YP-970无，含有传感器延

长线，但不含血氧传感器）和摄像头（选配，YP-910、YP-920、YP-930、

YP-970无）组成。”

    3、适用范围：由“用于早产儿或病弱儿的培养成长。”变更为“YP-910、
YP-920、YP-930、YP-970用于早产儿或病弱儿的培养成长；YP-800、YP-800A、

YP-800B、YP-800C用于早产儿或病弱儿的培养成长，新生儿高胆红素血症

的光照治疗，以及动脉血氧饱和度（SpO2）和脉搏率（PR）的连续无创测

量。”

    上述《医疗器械注册证》的变更，有利于进一步提升公司在婴儿保育

设备领域的核心竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。上述产品的实

际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来

业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。



                                     宁波戴维医疗器械股份有限公司

                                               董事会

                                          2020年12月22日