证券代码：300314      证券简称：戴维医疗      公告编号：2021-002

              宁波戴维医疗器械股份有限公司
              关于医疗器械注册证变更的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

    宁波戴维医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由

国家药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册变更文件》，公司产品婴

儿培养箱、婴儿辐射保暖台完成了医疗器械产品注册变更，具体情况如下：

一、产品名称：婴儿培养箱

    注册证编号：国械注准20143081903

    批准日期：2020年12月28日

    变更内容：

    1、型号规格：由“YP-90AB、YP-90A、YP-90B、YP-90、YP-90AC”变

更为“YP-90、YP-90A、YP-90B、YP-90AB、YP-90AC、YP-700、YP-700A、

YP-700B、YP-700C、YP-700D。”

    2、结构及组成：由“由主机(包括婴儿舱、机箱、控制仪、输液架及

托盘)、皮肤温度传感器（YP-90、YP-90B无）、机座（机柜或机脚或升降

式机柜）、上黄疸治疗装置（光源为灯管或LED可选配，YP-90、YP-90A无）、

下黄疸治疗装置（光源为LED，YP-90、YP-90B、YP-90A、YP-90AB无）、称

重装置（选配）组成。”变更为“由主机(包括婴儿舱、机箱、控制仪、输

液架及托盘)、皮肤温度传感器（YP-90、YP-90B无）、机座、上黄疸治疗
装置（YP-90、YP-90A无）、下黄疸治疗装置（YP-90、YP-90B、YP-90A、

YP-90AB无）、脉搏血氧监测装置（YP-90、YP-90A、YP-90B、YP-90AB、YP-90AC

无，含有传感器延长线，但不含血氧传感器）和称重装置（选配）组成。”

    3、适用范围：由“YP-90、YP-90A婴儿培养箱用于早产儿或病弱儿的

培养成长；YP-90B、YP-90AB、YP-90AC婴儿培养箱用于早产儿或病弱儿的

培养成长，以及新生儿高胆红素血症的光照治疗。”变更为“YP-90、YP-90A

婴儿培养箱用于早产儿或病弱儿的培养成长；YP-90B、YP-90AB、YP-90AC

婴儿培养箱用于早产儿或病弱儿的培养成长，以及新生儿高胆红素血症的

光照治疗；YP-700、YP-700A、YP-700B、YP-700C、YP-700D用于早产儿或

病弱儿的培养成长，新生儿高胆红素血症的光照治疗，以及动脉血氧饱和

度（SpO2）和脉搏率（PR）的连续无创测量。”

二、产品名称：婴儿辐射保暖台

    注册证编号：国械注准20193081601

    批准日期：2020年12月28日

    变更内容：

    1、型号规格：由“HKN-9010”变更为“HKN-9010、HKN-500、HKN-500A、

HKN-500B、HKN-500AB。”

    2、结构及组成：由“由辐射箱、控制仪、皮肤温度传感器、婴儿床、

托盘、输液架及机架组成。”变更为“由辐射箱、控制仪、皮肤温度传感

器、婴儿床、托盘、输液架及机架组成；除HKN-9010外，其它型号还包括

脉搏血氧监测装置（含有传感器延长线，但不含血氧传感器）、黄疸治疗

装置、检查灯、负压吸引装置、T-组合复苏装置（不含一次性使用T型管）、
空氧混合装置、空气供给装置、氧气供给装置和称重装置。”

    3、适用范围：由“通过输出电磁光谱红外范围的直接辐射热量来保

持婴儿患者的热平衡，临床用于对新生儿进行敞开式的护理或抢救和体温

调节。”变更为“通过输出电磁光谱红外范围的直接辐射热量来保持婴儿

患者的热平衡，临床用于对新生儿进行敞开式的护理或抢救和体温调节，

以及动脉血氧饱和度（SpO2）和脉搏率（PR）的连续无创测量。”

    上述《医疗器械注册证》的变更，有利于进一步提升公司在婴儿保育

设备领域的核心竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。上述产品的实

际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来

业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。



                                  宁波戴维医疗器械股份有限公司

                                             董事会

                                         2021年01月11日