证券代码：300314       证券简称：戴维医疗      公告编号：2022-005

             宁波戴维医疗器械股份有限公司
             关于医疗器械注册证变更的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有

虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    宁波戴维医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取

得由国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册变更文件》，公

司产品婴儿辐射保暖台完成了医疗器械产品注册变更，具体情况如下：

    产品名称：婴儿辐射保暖台

    注册证编号：国械注准20153080574

    批准日期：2021年12月27日

    变更内容：

    1、型号规格：由“HKN-93、HKN-93B、HKN-93A、HKN-93C”变更

为“HKN-93、HKN-93A、HKN-93B、HKN-93C、HKN-93CS”。

    2、结构及组成：由“由辐射箱、控制仪、皮肤温度传感器、婴

儿床、托盘、输液架、机架（升降式机架可选配）、黄疸治疗装置（HKN-93

无）、输氧装置（HKN-93、HKN-93B无）、T型复苏装置（HKN-93、HKN-93B、

HKN-93A无）、空氧混合装置（HKN-93、HKN-93B、HKN-93A无）、低压

吸引装置（含收集容器，HKN-93、HKN-93B无，HKN-93C可选配）、气

动负压吸引装置（含三通接头、集液瓶、液流保护杯、吸引软管、过

滤器，HKN-93、HKN-93B、HKN-93A无）、脉搏血氧监测装置（含有传
感器延长线，HKN-93、HKN-93B、HKN-93A无）、低压软管组件（空气、

氧气）组成。不含一次性使用T型管和血氧传感器。”变更为“由辐射

箱、控制仪、皮肤温度传感器、婴儿床、托盘、输液架、机架、黄疸

治疗装置、输氧装置、T型复苏装置、空氧混合装置、低压吸引装置、

气动负压吸引装置、脉搏血氧监测装置、低压软管组件、检查灯和称

重装置组成。各型号具体配置详见技术要求。”

    3、适用范围：由“通过输出电磁光谱红外范围的直接辐射热量

来保持婴儿患者的热平衡，临床用于对新生儿进行敞开式的护理或抢

救和体温调节。”变更为“通过输出电磁光谱红外范围的直接辐射热

量来保持患儿的热平衡，临床用于对新生儿和婴儿进行敞开式的护理

或抢救和体温调节，HKN-93A、HKN-93B还包括集成的黄疸治疗功能，

HKN-93C、HKN-93CS还包括集成的黄疸治疗功能、正压通气复苏功能、

负压吸引功能、空氧混合功能及脉搏血氧监测功能。”

    4、注册证产品技术要求发生变更。

    上述《医疗器械注册证》的变更，有利于进一步提升公司在婴儿

保育设备领域的核心竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。上述

产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测

其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。

                              宁波戴维医疗器械股份有限公司

                                         董事会

                                      2022年01月11日