证券代码：300314     证券简称：戴维医疗    公告编号：2022-029

             宁波戴维医疗器械股份有限公司
             关于医疗器械注册证变更的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有

虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    宁波戴维医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取

得由国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械变更注册（备案）文

件》，公司产品婴儿辐射保暖台完成了医疗器械产品注册变更，具体

情况如下：

    产品名称：婴儿辐射保暖台

    注册证编号：国械注准20193081601

    批准日期：2022年03月25日

    变更内容：

    1、适用范围：由“HKN-9010、HKN-500、HKN-500B、HKN-500A、

HKN-500AB：通过输出电磁光谱红外范围的直接辐射热量来保持婴儿

患者的热平衡，临床用于对新生儿进行敞开式的护理或抢救和体温调

节，以及动脉血氧饱和度（SpO2）和脉搏率（PR）的连续无创测量。”

变更为“HKN-9010：用于医疗机构中对新生儿及婴儿进行敞开式的护

理或抢救和体温调节。HKN-500、HKN-500B、HKN-500A、HKN-500AB：

用于医疗机构中对新生儿及婴儿进行敞开式的护理或抢救和体温调

节，还可用于患者的动脉血氧饱和度（SpO2）和脉搏率（PR）的连续
无创测量、呼吸急救和黄疸治疗。”

    2、结构及组成：由“HKN-9010、HKN-500、HKN-500B、HKN-500A、

HKN-500AB：由辐射箱、控制仪、皮肤温度传感器、婴儿床、托盘、

输液架及机架组成；除HKN-9010外，其它型号还包括脉搏血氧监测装

置（含有传感器延长线，但不含血氧传感器）、黄疸治疗装置、检查

灯、负压吸引装置、T-组合复苏装置（不含一次性使用T型管）、空氧

混合装置、空气供给装置、氧气供给装置和称重装置。”变更为

“HKN-9010：由辐射箱、控制仪、皮肤温度传感器、婴儿床、托盘、

输液架及机架组成。HKN-500、HKN-500B、HKN-500A、HKN-500AB：由

辐射箱、控制仪、皮肤温度传感器、婴儿床、床垫（型号规格：GLD-

Ⅳ、GLD-Ⅴ、GLD-Ⅵ、GLD-Ⅶ）、托盘、输液架、机架、脉搏血氧监

测装置（含有传感器延长线，但不含血氧传感器）、黄疸治疗装置、

检查灯、负压吸引装置、T-组合复苏装置（不含一次性使用T型管）、

空氧混合装置、空气供给装置、氧气供给装置和称重装置组成。”

    上述《医疗器械注册证》的变更，有利于进一步提升公司在婴儿

保育设备领域的核心竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。上述

产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测

其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。

                              宁波戴维医疗器械股份有限公司

                                         董事会

                                      2022年04月06日