证券代码：300314     证券简称：戴维医疗       公告编号：2022-040

             宁波戴维医疗器械股份有限公司
             关于医疗器械注册证变更的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    宁波戴维医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得

由国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械变更注册（备案）文件》，

公司产品婴儿辐射保暖台完成了医疗器械产品注册变更，具体情况如下：

    产品名称：婴儿辐射保暖台

    注册证编号：国械注准20153080575

    批准日期：2022年04月22日

    变更内容：

    1、型号、规格：由“HKN-2001、HKN-2001L”变更为“HKN-2001、

HKN-2001L、HKN-2500、HKN-2500A、HKN-2500B”

    2、结构及组成：由“由辐射箱（含黄疸治疗装置）、控制仪、皮肤

温度传感器、搁板、托盘、输液架、可加热婴儿床、抽屉和升降式机架

组成。”变更为“HKN-2001、HKN-2001L由辐射箱（含黄疸治疗装置）、

控制仪、皮肤温度传感器、搁板、托盘、输液架、可加热婴儿床、抽屉

和升降式机架组成； HKN-2500、HKN-2500A、HKN-2500B由辐射箱（含

黄疸治疗装置）、控制仪、皮肤温度传感器、托盘、输液架、可加热婴

儿床、多参监护装置（含有心电导联电缆、二氧化碳气体测量组件、唤

醒器和血压袖带连接管）、负压吸引装置、T型复苏装置（不含一次性使
用T型管）、空氧混合装置、空气供给装置、氧气供给装置、称重装置、

升降式机架、摄像头及检查灯组成。”

    3、适用范围：由“通过输出电磁光谱红外范围的直接辐射热量来

保持婴儿患者的热平衡，临床用于对新生儿进行敞开式的护理或抢救和

体温调节。”变更为“HKN-2001、HKN-2001L通过输出电磁光谱红外范围

的直接辐射热量来保持新生儿以及婴儿的热平衡。集成的黄疸治疗功能

可用于新生儿高胆红素血症的光照治疗；HKN-2500、HKN-2500A、

HKN-2500B通过输出电磁光谱红外范围的直接辐射热量来保持新生儿以

及婴儿的热平衡。集成的黄疸治疗功能可用于新生儿高胆红素血症的光

照治疗。可选的集成式复苏系统可用于为患者提供呼吸急救，包括正压

通气复苏、负压吸引以及空氧混合功能。可选的集成式监护功能可用于

对患者的心电、无创血压、血氧饱和度、脉搏、呼吸和二氧化碳生理参

数进行监测。”

    4、注册证产品技术要求发生变更。

    上述《医疗器械注册证》的变更，有利于进一步提升公司在婴儿保

育设备领域的核心竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。上述产品

的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公

司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                     宁波戴维医疗器械股份有限公司

                                               董事会

                                          2022年05月09日