北京市金杜律师事务所 关于江苏奥赛康药业股份有限公司 首次公开发行股票并上市的 补充法律意见(三) 致:江苏奥赛康药业股份有限公司 北京市金杜律师事务所(以下简称“本所”)接受江苏奥赛康药业股份有限公 司(以下简称“发行人”或“公司”,发行人或公司包括其整体变更为股份有限公司 前的有限责任公司)委托,作为发行人本次发行上市的专项法律顾问,根据《中 华人民共和国证券法》、《中华人民共和国公司法》、《首次公开发行股票并在创业 板上市管理暂行办法》、《律师事务所从事证券法律业务管理办法》、《律师事 务所证券法律业务执业规则(试行)》和《公开发行证券公司信息披露的编报规 则第 12 号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》等法律、行政法规、 规章和规范性文件和中国证券监督管理委员会的有关规定,本所已于 2011 年 12 月 26 日出具《北京市金杜律师事务所关于江苏奥赛康药业股份有限公司首次公 开发行股票并上市的法律意见》(以下简称“《法律意见书》”)和《北京市金杜 律师事务所关于江苏奥赛康药业股份有限公司首次公开发行股票并上市的律师 工作报告》(以下简称“《律师工作报告》”)、2012 年 3 月 6 日出具《北京市 金杜律师事务所关于江苏奥赛康药业股份有限公司首次公开发行股票并上市的 补充法律意见(一)》(以下简称“《补充法律意见(一)》”)、2012 年 3 月 28 日出具《北京市金杜律师事务所关于江苏奥赛康药业股份有限公司首次公开 发行股票并上市的补充法律意见(二)》(以下简称“《补充法律意见(二)》”)。 鉴于中国证监会于 2012 年 4 月 23 日出具反馈意见,本所现就反馈意见要 求本所经办律师核查的事项所涉及的法律问题,出具本补充法律意见。 本补充法律意见是对《法律意见书》、《律师工作报告》、《补充法律意见 (一)》和《补充法律意见(二)》的补充和修改,并构成《法律意见书》、《补 充法律意见(一)》和《补充法律意见(二)》不可分割的一部分。本所在《法 律意见书》、《律师工作报告》、《补充法律意见(一)》和《补充法律意见(二)》 1 中发表法律意见的前提和假设同样适用于本补充法律意见。对于本补充法律意见 所说明的事项,以本补充法律意见的说明为准。 除非文义另有所指,本补充法律意见所使用简称的含义与《法律意见书》、 《律师工作报告》、《补充法律意见(一)》和《补充法律意见(二)》中所使 用简称的含义相同。 本补充法律意见仅供发行人为本次发行上市之目的使用,不得用作任何其他 目的。 本所及本所经办律师同意将本补充法律意见作为发行人申报本次发行上市 所必备的法律文件,随同其他材料一同上报,并愿意承担相应的法律责任。 本所及本所经办律师根据有关法律、法规和中国证监会有关规定的要求,按 照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神,出具补充法律意见如下: 一、 反馈意见第 1 题:发行人有 60 个药品批准文号原由扬州奥赛康注册, 后通过补充注册程序,生产企业调整为发行人,分别有 52、8 项药品技术由海 光研究所有限公司之前身南京海光应用化学研究所、合肥海通自主研发并无偿 转让予发行人。请补充说明药品批准文号转为发行人注册、药品技术转让的具 体时间;转让前发行人是否生产销售该等药品,如是,是否符合药品管理的法 律法规;为何该等药品由南京海光应用化学研究所、合肥海通研发,由扬州奥 赛康使用药品技术注册生产、而药品技术由南京海光应用化学研究所、合肥海 通拥有,三公司之间的关系。 (一)扬州奥赛康原 60 个药品批准文号转为发行人注册、药品技术转让的 具体时间 1、相关药品批准文号转为发行人注册的时间 根据发行人提供的资料并经本所经办律师核查,以下 60 项药品系经药品监 督管理部门批准,生产企业由扬州奥赛康调整为发行人,发行人取得批准文号后, 扬州奥赛康不再持有批准文号,发行人注册取得相关批准文号的具体时间如下: 序号 药品名称及规格 批准文号 剂型 发行人注册取得批准文号时间 注射用奥美拉唑钠 40mg(以 国药准字 1. 注射剂 2005 年 11 月 24 日 奥美拉唑计) H20059053 注射用奥美拉唑钠 20mg(以 国药准字 2. 注射剂 2005 年 11 月 24 日 奥美拉唑计) H20059052 2 国药准字 3. 注射用法莫替丁 20mg 注射剂 2006 年 3 月 5 日 H20060200 国药准字 4. 注射用甲氨蝶呤 0.1g 注射剂 2005 年 11 月 24 日 H20059056 注射用甲磺酸加替沙星 0.2g 国药准字 5. 注射剂 2006 年 3 月 5 日 (以加替沙星计) H20060201 注射用甲磺酸加替沙星 0.4g 国药准字 6. 注射剂 2006 年 3 月 5 日 (以加替沙星计) H20060202 注射用甲磺酸帕珠沙星 0.3g 国药准字 7. 注射剂 2006 年 3 月 5 日 (以帕珠沙星计) H20060211 注射用甲磺酸培氟沙星 0.4g 国药准字 8. 注射剂 2006 年 3 月 5 日 (以培氟沙星计) H20060212 注射用克林霉素磷酸酯 0.3g 国药准字 9. 注射剂 2006 年 3 月 5 日 (以克林霉素计) H20060207 注射用克林霉素磷酸酯 国药准字 10. 注射剂 2006 年 3 月 5 日 0.45g(以克林霉素计) H20060208 注射用克林霉素磷酸酯 0.6g 国药准字 11. 注射剂 2006 年 3 月 5 日 (以克林霉素计) H20060209 注射用克林霉素磷酸酯 0.9g 国药准字 12. 注射剂 2006 年 3 月 5 日 (以克林霉素计) H20060210 注射用乳酸左氧氟沙星 0.1g 国药准字 13. 注射剂 2006 年 3 月 5 日 (以左氧氟沙星计) H20060203 注射用乳酸左氧氟沙星 0.2g 国药准字 14. 注射剂 2006 年 3 月 5 日 (以左氧氟沙星计) H20060204 注射用乳酸左氧氟沙星 0.3g 国药准字 15. 注射剂 2006 年 3 月 5 日 (以左氧氟沙星计) H20060205 注射用乳酸左氧氟沙星 0.5g 国药准字 16. 注射剂 2006 年 3 月 5 日 (以左氧氟沙星计) H20060206 注射用亚叶酸钙 100mg(以 国药准字 17. 注射剂 2006 年 3 月 5 日 亚叶酸计) H20060197 注射用亚叶酸钙 50mg(以 国药准字 18. 注射剂 2006 年 3 月 5 日 亚叶酸计) H20060198 注射用亚叶酸钙 300mg(以 国药准字 19. 注射剂 2006 年 3 月 5 日 亚叶酸计) H20060199 国药准字 20. 注射用盐酸艾司洛尔 0.1g 注射剂 2006 年 6 月 24 日 H20061158 国药准字 21. 注射用盐酸艾司洛尔 0.2g 注射剂 2006 年 6 月 24 日 H20061159 国药准字 22. 注射用盐酸氨溴索 15mg 注射剂 2006 年 3 月 5 日 H20060213 注射用盐酸昂丹司琼 8mg 国药准字 23. 注射剂 2006 年 3 月 5 日 (以昂丹司琼计) H20060195 3 注射用盐酸昂丹司琼 4mg 国药准字 24. 注射剂 2006 年 3 月 5 日 (以昂丹司琼计) H20060196 国药准字 25. 注射用盐酸地尔硫卓 10mg 注射剂 2006 年 6 月 24 日 H20061162 国药准字 26. 注射用盐酸地尔硫卓 50mg 注射剂 2006 年 6 月 24 日 H20061163 国药准字 27. 注射用盐酸丁咯地尔 50mg 注射剂 2006 年 6 月 24 日 H20061164 注射用盐酸丁咯地尔 国药准字 28. 注射剂 2006 年 6 月 24 日 100mg H20061165 注射用盐酸米托蒽醌 5mg 国药准字 29. 注射剂 2006 年 5 月 29 日 (以米托蒽醌计) H20060894 国药准字 30. 注射用己酮可可碱 0.1g 注射剂 2005 年 11 月 24 日 H20059054 国药准字 31. 注射用己酮可可碱 0.2g 注射剂 2005 年 11 月 24 日 H20059055 国药准字 32. 注射用右丙亚胺 250mg 注射剂 2006 年 6 月 24 日 H20061157 国药准字 33. 注射用左卡尼汀 1g 注射剂 2006 年 4 月 3 日 H20064302 注射用唑来膦酸 4mg(以唑 国药准字 34. 注射剂 2006 年 4 月 3 日 来磷酸计) H20064298 注射用多西他赛 国药准字 35. 0.5ml:20mg (以多西他赛 注射剂 2006 年 4 月 3 日 H20064301 计) 国药准字 36. 紫杉醇注射液 5ml:30mg 注射剂 2006 年 4 月 3 日 H20064300 紫杉醇注射液 国药准字 37. 注射剂 2006 年 4 月 3 日 16.7ml:100mg H20064299 国药准字 38. 奥美拉唑钠 原料药 2005 年 9 月 30 日 H20058021 国药准字 39. 甲磺酸加替沙星 原料药 2005 年 9 月 30 日 H20052010 国药准字 40. 右丙亚胺 原料药 2006 年 5 月 29 日 H20060872 国药准字 41. 唑来膦酸 原料药 2005 年 9 月 29 日 H20051986 注射用盐酸托泊替康 2mg 国药准字 42. 注射剂 2006 年 5 月 29 日 (以托泊替康计) H20060891 注射用泮托拉唑钠 40mg(以 国药准字 43. 注射剂 2006 年 5 月 29 日 泮托拉唑计) H20060892 注射用泮托拉唑钠 80mg(以 国药准字 44. 注射剂 2006 年 5 月 29 日 泮托拉唑计) H20060893 4 国药准字 45. 注射用奥沙利铂 50mg 注射剂 2006 年 4 月 3 日 H20064296 国药准字 46. 注射用奥沙利铂 0.1g 注射剂 2006 年 4 月 3 日 H20064297 注射用单硝酸异山梨酯 国药准字 47. 注射剂 2006 年 6 月 24 日 20mg H20061160 注射用单硝酸异山梨酯 国药准字 48. 注射剂 2006 年 6 月 24 日 50mg H20061161 国药准字 49. 注射用奈达铂 10mg 注射剂 2006 年 4 月 3 日 H20064294 国药准字 50. 注射用奈达铂 50mg 注射剂 2006 年 4 月 3 日 H20064295 国药准字 51. 奥沙利铂 原料药 2005 年 9 月 29 日 H20051985 国药准字 52. 奈达铂 原料药 2005 年 9 月 29 日 H20051987 国药准字 53. 注射用胞磷胆碱钠 0.5g 注射剂 2007 年 2 月 12 日 H20055336 国药准字 54. 注射用胞磷胆碱钠 0.25g 注射剂 2007 年 2 月 12 日 H20055335 注射用更昔洛韦 0.25g(以 国药准字 55. 注射剂 2007 年 2 月 12 日 更昔洛韦计) H20045102 国药准字 56. 注射用磷酸氟达拉滨 50mg 注射剂 2007 年 2 月 12 日 H20064228 国药准字 57. 注射用硫辛酸 0.3g 注射剂 2007 年 2 月 12 日 H20061176 国药准字 58. 磷酸氟达拉滨 原料药 2007 年 2 月 12 日 H20060905 国药准字 59. 马来酸氨氯地平 原料药 2007 年 2 月 12 日 H20030005 国药准字 60. 盐酸托泊替康 原料药 2007 年 2 月 12 日 H20000435 2、相关药品技术转让的时间 经本所经办律师核查,上述药品主要系依据《关于集团内生产企业进行药品 品种调整有关事宜的通知》(国药监注[2002]14 号)经药品监督管理部门批准 调整至发行人生产,该通知第五条规定,集团内调整药品生产企业的,调出方必 须将全部技术及资料无保留地转给调入方,并保证其生产出质量合格的产品。根 据上述规定,在申请集团内调整生产企业时,扬州奥赛康将相关药品技术及资料 全部调入发行人,发行人经药品监督管理部门核准后取得上述药品的批准文号, 依据调入的相关药品技术及资料进行上述药品的生产,发行人于取得上述药品批 准文号时已实际取得拥有相关药品技术。 5 (二)转让前发行人是否生产销售该等药品,如是,是否符合药品管理的 法律法规;为何该等药品由南京海光应用化学研究所、合肥海通研发,由扬州 奥赛康使用药品技术注册生产、而药品技术由南京海光应用化学研究所、合肥 海通拥有,三公司之间的关系 1、转让前发行人是否生产销售该等药品 根据发行人的确认并经核查,奥赛康有限注册取得上述批准文号前未生产销 售上述药品。 2、该等药品由南京海光应用化学研究所、合肥海通研发,由扬州奥赛康使 用药品技术注册生产、而药品技术由南京海光应用化学研究所、合肥海通拥有的 原因 根据南京海光应用化学研究所、合肥海通注销前的营业执照及发行人说明, 南京海光应用化学研究所、合肥海通为药品研发企业,无药品生产资质,不具有 药品生产能力,而南京奥赛康控股的扬州奥赛康拥有药品生产资质,具备药品生 产能力,在发行人成立之前,南京海光应用化学研究所、合肥海通各自的实际控 制人陈庆财、赵俊唯一的能够实现药品产业化的平台即为扬州奥赛康,为使该等 药品产业化产生经济效益,陈庆财和赵俊以扬州奥赛康为药品生产企业向药品监 督管理部门申请并经核准取得了该等药品的批准文号。 3、扬州奥赛康与南京海光应用化学研究所、合肥海通三家企业之间的关系 如《补充法律意见(一)》所述,除在药品研发与生产方面的业务合作关系 外,扬州奥赛康与南京海光应用化学研究所、合肥海通三家企业的股权关系如下: 扬州奥赛康自成立至最终注销一直由南京奥赛康控股。南京海光应用化学研 究所被发行人收购前的唯一投资人为陈庆财,合肥海通注销前的唯一投资人为赵 俊,陈庆财为南京奥赛康的控股股东和实际控制人,赵俊在其持有南京奥赛康股 权期间一直为南京奥赛康的第二大股东。 (三)上述药品调整至发行人生产及发行人取得上述药品技术是否符合药 品管理的法律法规 经本所经办律师核查及发行人说明,药品监督管理部门主要根据当时有效的 《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《关于集团内生产企 业进行药品品种调整有关事宜的通知》(国药监注[2002]14 号)等规定对上述 药品由扬州奥赛康调整至发行人生产事宜予以审批。根据上述规定,生产新药或 者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准 文号;药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品;集团内调整药品 生产企业的,调出方必须将全部技术及资料无保留地转给调入方,并保证其生产 6 出质量合格的产品;上述药品调整至发行人生产,申请人应向药品监督管理部门 提出药品补充申请,经药品监督管理部门审查核准并核发批准文号。 经核查,发行人和扬州奥赛康已按当时有效的药品管理法律法规的规定就上 述药品生产调整事宜向药品监督管理部门提出补充申请,经药品监督管理部门核 准后发行人取得上述药品批准文号进行生产。其中,药品监督管理部门主要依据 当时有效的《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》(国药监 注[2002]14 号)核准上述第 1-52 项药品进行集团内调整,由扬州奥赛康调整至 发行人生产;上述国药监注[2002]14 号规定于 2006 年 6 月 6 日被废止后,药品 监督管理部门依据当时有效的《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理 办法》等规定,核准上述第 53-60 项药品变更至发行人生产。在上述药品调整生 产企业及发行人取得药品批准文号过程中,发行人取得相关药品技术及资料,药 品监督管理部门系通过核准发行人取得批准文号的形式核准相关技术转让。 此外,上述 60 个药品批准文号调整至发行人的时间均为 2007 年 3 月之前, 相关技术转让不适用 2009 年 8 月国家药监局颁布的《药品技术转让注册管理规 定》。根据南京海光应用化学研究所及其原投资人陈庆财、合肥海通原投资人赵 俊及发行人确认,上述药品技术目前均已转至发行人,南京海光应用化学研究所 及其原投资人陈庆财、合肥海通原投资人赵俊对上述药品技术转至发行人没有任 何异议或争议。 综上,本所认为,发行人取得上述药品批准文号及相关药品技术已经药品监 督管理部门批准,发行人取得批准文号后生产上述药品符合当时有效的药品管理 法律法规的规定,且南京海光应用化学研究所及其原投资人陈庆财、合肥海通原 投资人赵俊对此没有任何异议或争议。 二、 反馈意见第 2 题:关于实际控制人将奥西康产品的发明专利“奥美拉唑 粉针剂的专用溶剂”无偿转让给发行人的具体时间,转让前发行人是否生产销售 奥西康产品,如是,是否符合药品管理的法律法规。 (一)实际控制人将奥西康产品的发明专利“奥美拉唑粉针剂的专用溶剂” 无偿转让给发行人的具体时间 经本所经办律师核查,2011 年 2 月 28 日,陈庆财与奥赛康有限签订《专 利权转让合同》,约定陈庆财无偿将其拥有的 “奥美拉唑钠粉针剂的专用溶剂” 专利(专利号:02113079.5)转让给奥赛康有限。 2011 年 3 月 1 日,奥赛康有限向国家知识产权局提出变更专利权人的申请。 2011 年 3 月 15 日,国家知识产权局核发《手续合格通知书》(发文序号: 2011031000388560),准予将“奥美拉唑钠粉针剂的专用溶剂”专利(专利号: 7 02113079.5)的专利权人从陈庆财变更为奥赛康有限,并在 27 卷 16 号专利公 报上公告此变更。 2011 年 10 月 10 日,奥赛康有限向国家知识产权局提出变更专利权人名称 的申请。2011 年 10 月 25 日,国家知识产权局核发《手续合格通知书》(发文 序号:2011102000022920),准予将“奥美拉唑钠粉针剂的专用溶剂”专利(专 利号:02113079.5)的专利权人名称从“江苏奥赛康药业有限公司”变更为“江苏 奥赛康药业股份有限公司”,并在 27 卷 48 号专利公报上公告此变更。 (二)转让前发行人是否生产销售奥西康产品,如是,是否符合药品相关 法律法规 经本所经办律师核查,就上述专利许可陈庆财已与奥赛康有限签署专利实施 许可合同,陈庆财许可奥赛康有限实施“奥美拉唑钠粉针剂的专用溶剂”专利(专 利号:02113079.5),许可种类为独占许可,许可期限自 2005 年 7 月 18 日至 2022 年 5 月 30 日,该合同已向国家知识产权局备案。 2005 年 11 月 24 日,奥赛康有限取得注射用奥美拉唑钠(规格:40mg, 以奥美拉唑计)及注射用奥美拉唑钠(规格:20mg,以奥美拉唑计)的药品批 准文号。根据发行人说明,发行人自取得批准文号后开始生产注射用奥美拉唑钠 药品。 根据《药品注册管理办法》(2007)的规定,药品注册申请人应当对其申 请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专 利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利 不构成侵权的声明。药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法 规解决。 根据《中华人民共和国专利法》(2008 修正)及《中华人民共和国专利法 实施细则》(2010 修订)的规定,任何单位或者个人实施他人专利的,应当与 专利权人订立实施许可合同,专利权人与他人订立的专利实施许可合同,应当自 合同生效之日起 3 个月内向国务院专利行政部门备案。 综上,发行人于受让取得“奥美拉唑钠粉针剂的专用溶剂”专利(专利号: 02113079.5)前生产销售奥西康产品已经陈庆财许可使用奥西康产品专利,并 就上述专利的许可使用签署专利实施许可合同,该合同已经国家知识产权局备 案,本所认为,发行人依据依法取得的药品批准文号生产销售奥西康产品并未侵 犯他人的专利权,符合药品相关法律法规的规定。 三、 反馈意见第 4 题:关于 2009-2011 年发行人与南京奥赛康、扬州奥赛康 8 资金往来的具体情况,包括资金往来的原因、发生时间、发生额、余额、具体 用途及对发行人经营运作和经营成果的影响,报告期内发行人大量借入关联方 资金原因,资金占用是否收取资金占用费,如未收取占用费是否存在为发行人 分摊成本费用的情形,发行人是否具有独立的融资和资金管理能力,财务管理 是否规范,资金往来及清理所履行的法律程序,上述情形对发行人财务独立性 和经营业绩的具体影响、是否对本次发行上市构成实质性障碍。 (一)2009-2011 年发行人与南京奥赛康、扬州奥赛康资金往来的具体情 况,包括资金往来的原因、发生时间、发生额、余额、具体用途以及对发行人 业务经营、经营业绩的影响 1、2009-2011 年发行人与南京奥赛康、扬州奥赛康资金往来的具体情况 (1)2009-2011 年发行人与南京奥赛康资金往来的具体情况如下表所示 单位:万元 往来发生 借方发 贷方发 往来发生 时间 科目 具体用途 前余额 生额 生额 后余额 2009-6-10 其他应付款 3,087 200 - 2,887 偿还借款 借款用于新建车 2009-6-18 其他应付款 2,887 - 500 3,387 间 借款用于购买生 2009-7-27 其他应付款 3,387 - 500 3,887 产设备 借款用于购买生 2009-7-29 其他应付款 3,887 - 500 4,387 产设备 借款用于购买原 2009-8-21 其他应付款 4,387 - 300 4,687 材料 偿还购买原材料 2009-8-31 其他应付款 4,687 300 - 4,387 借款 借款用于支付税 2009-9-3 其他应付款 4,387 - 700 5,087 金 2009-9-29 其他应付款 5,087 58 - 5,029 偿还借款 2009-10-2 其他应付款 5,029 300 - 4,729 偿还借款 6 2009-10-2 借款用于归还银 其他应付款 4,729 - 1,620 6,349 6 行借款 2009-10-3 其他应付款 6,349 61 - 6,288 偿还借款 1 2009-11-2 用于偿还其他借 其他应付款 6,288 - 2,203 8,491 0 款 2009-11-3 其他应付款 8,491 1,487 - 7,004 偿还借款 0 2009-12-1 其他应付款 7,004 449 - 6,556 偿还借款 9 往来发生 借方发 贷方发 往来发生 时间 科目 具体用途 前余额 生额 生额 后余额 6 2009-12-2 其他应付款 6,556 500 - 6,056 偿还借款 2 2009-12-3 其他应付款 6,056 500 - 5,556 偿还借款 1 2009 年 其他应付款 3,087 3,855 6,323 5,556 借款用于新建车 2010-1-28 其他应付款 5,556 - 300 5,856 间 借款用于新建车 2010-2-23 其他应付款 5,856 - 1,000 6,856 间 2010-3-18 其他应付款 6,856 1,350 - 5,506 偿还借款 借款用于新建车 2010-3-25 其他应付款 5,506 - 1,300 6,806 间及生产设备采 购 2010-6-25 其他应付款 6,806 400 - 6,406 偿还借款 借款用于生产设 2010-9-16 其他应付款 6,406 - 600 7,006 备采购 2010-9-30 其他应付款 7,006 900 - 6,106 偿还借款 2010-10-2 其他应付款 6,106 114 - 5,992 偿还借款 8 2010-11-2 其他应付款 5,992 500 - 5,492 偿还借款 5 2010-12-2 其他应付款 5,492 - 23 5,514 代垫公司材料款 4 2010-12-3 其他应付款 5,514 500 - 5,014 偿还借款 0 2010-12-3 其他应付款 5,014 400 - 4,614 偿还借款 1 2010 年 其他应付款 5,556 4,165 3,223 4,614 借款用于购买设 2011-1-28 其他应付款 4,614 - 900 5,514 备及材料 2011-2-28 其他应付款 5,514 700 - 4,814 偿还借款 2011-4-13 其他应付款 4,814 600 - 4,214 偿还借款 2011-4-30 其他应付款 4,214 - 10 4,224 代垫公司材料款 2011-5-20 其他应付款 4,224 500 - 3,724 偿还借款 借款用于采购生 2011-5-25 其他应付款 3,724 - 1,000 4,724 产设备 2011-5-25 其他应付款 4,724 1,000 - 3,724 偿还借款 2011-5-27 其他应付款 3,724 1,500 - 2,224 偿还借款 10 往来发生 借方发 贷方发 往来发生 时间 科目 具体用途 前余额 生额 生额 后余额 应付收购海南海 2011-5-31 其他应付款 2,224 - 916 3,140 麦股权转让款 支付海南海麦股 2011-6-9 其他应付款 3,140 914 - 2,226 权转让款 支付海南海麦股 2011-6-15 其他应付款 2,226 2 - 2,224 权转让款 2011-7-26 其他应付款 2,224 300 - 1,924 偿还借款 2011-7-27 其他应付款 1,924 500 - 1,424 偿还借款 2011-7-28 其他应付款 1,424 200 - 1,224 偿还借款 南京奥赛康代垫 发行人股改时中 2011-7-29 其他应付款 1,224 - 450 1,674 亿伟业和伟瑞发 展应缴所得税款 代缴发行人股改 时中亿伟业和伟 2011-7-31 其他应付款 1,674 450 - 1,224 瑞发展应缴所得 税款 2011-8-24 其他应付款 1,224 724 - 500 偿还借款 2011-8-26 其他应付款 500 500 - 0 偿还借款 2011 年 其他应付款 4,614 7,890 3,277 0 单位:万元 往来发生 借方发 贷方发 往来发生 时间 科目 原因 前余额 生额 生额 后余额 南京海光应用化 2009 年 其他应收款 20 0 0 20 学研究所与南京 奥赛康往来款 南京海光应用化 2010 年 其他应收款 20 0 0 20 学研究所与南京 奥赛康往来款 南京奥赛康还南 2011-11-22 其他应收款 20 20 0 京海光应用化学 研究所往来款 南京奥赛康应付 2011-12-31 其他应收款 0 1.3 1.3 发行人房屋租金 2011 年 其他应收款 20 1.3 20 1.3 (2)2009-2011 年发行人与扬州奥赛康资金往来的具体情况如下表所示 单位:万元 11 往来发生 借方发 贷方发 往来发生 时间 科目 具体用途 前余额 生额 生额 后余额 2009-3-12 其他应付款 3,771 50 - 3,721 偿还借款 2009-3-23 其他应付款 3,721 60 - 3,661 偿还借款 2009-3-31 其他应付款 3,661 51 - 3,610 偿还借款 2009-5-5 其他应付款 3,610 300 - 3,310 偿还借款 2009-5-25 其他应付款 3,310 50 - 3,260 偿还借款 2009-6-18 其他应付款 3,260 400 - 2,860 偿还借款 2009-6-23 其他应付款 2,860 200 - 2,660 偿还借款 2009-8-14 其他应付款 2,660 300 - 2,360 偿还借款 2009-8-18 其他应付款 2,360 200 - 2,160 偿还借款 2009-9-30 其他应付款 2,160 300 - 1,860 偿还借款 2009-10-9 其他应付款 1,860 - 246 2,106 代垫材料款 2009-10-31 其他应付款 2,106 - 123 2,229 代垫材料款 2009-11-12 其他应付款 2,229 26 - 2,203 偿还借款 2009-11-20 其他应付款 2,203 2,203 - 0 偿还借款 2009 年 其他应付款 3,771 4,139 369 0 2010 年 其他应付款 0 0 0 0 2011 年 其他应付款 0 0 0 0 2、资金往来对发行人经营运作和经营成果的影响 除收购南京奥赛康原持有的海南海麦 60%股权外,报告期内发行人与南京 奥赛康及扬州奥赛康间的资金往来主要是南京奥赛康及扬州奥赛康为发行人提 供资金周转。截至 2009 年末、2010 年末及 2011 年末发行人对南京奥赛康及扬 州奥赛康其他应付款余额合计为 5,556 万元、4,614 万元和 0 万元,占发行人总 资产的比例 15.13%、10.14%和 0%,余额及占比均逐年降低,上述资金往来对 发行人的经营运作和经营成果未产生重大影响。 (二)报告期内发行人大量借入关联方资金原因,资金占用是否收取资金 占用费,如未收取占用费是否存在为发行人分摊成本费用的情形 上述报告期内发行人与南京奥赛康及扬州奥赛康间的非经营性资金往来主 要是南京奥赛康及扬州奥赛康为发行人提供资金周转。根据南京奥赛康及发行人 的说明并经核查,南京奥赛康及扬州奥赛康未就发行人上述使用其资金情形收取 资金占用费,上述资金往来未侵犯发行人及其他股东的利益。根据南京奥赛康及 扬州奥赛康与发行人的资金往来情况及当期 1 年期贷款基准利率计算,模拟测算 的发行人占用南京奥赛康及扬州奥赛康资金涉及的资金占用费如下所示: 12 上述期间 1 年期贷款利率 2009 年 1 月 2010 年 10 2010 年 12 2011 年 2 月 2011 年 7 月 2011 年 4 月 -2010 年 9 月-2010 年 月-2011 年 1 -2011 年 3 -2011 年 9 -2011 年 6 月 月 11 月 月 月 月 一年期贷款 5.31% 5.56% 5.81% 6.06% 6.31% 6.56% 基准利率 数据来源:Wind 资讯 单位:万元 月平均占用南京 模拟资金占用 当期加权平均 1 模拟资金占 发行人当年 奥赛康及扬州奥 费占发行人利 年期贷款利率 用费 利润总额 赛康资金 润总额比例 2009 年 6,753 5.31% 359 7,917 4.53% 2010 年 6,213 5.39% 335 10,815 3.10% 2011 年 3,244 6.82% 148 17,985 0.82% 1-8 月 注:“月平均占用南京奥赛康及扬州奥赛康资金”为每月月底发行人占用南京奥赛康及扬 州奥赛康资金的平均值。 报告期内,南京奥赛康及扬州奥赛康曾存在为发行人无偿提供资金周转的情 形,模拟资金占用费占发行人 2009 年、2010 年及 2011 年利润总额比例分别为 4.53%、3.10%和 0.82%,对发行人利润总额影响较小且发行人已于报告期内规 范了上述资金占用行为。 (三)发行人是否具有独立的融资和资金管理能力,财务管理是否规范, 资金往来及清理所履行的法律程序,上述情形对发行人财务独立性和经营业绩 的影响、是否对本次发行上市构成实质性障碍 1、发行人是否具有独立的融资和资金管理能力,财务管理是否规范 在融资和资金管理能力方面,根据发行人说明,报告期内对于企业发展所需 的运营资金缺口,发行人主要通过内部利润滚存、外部银行借款和关联方资金周 转等方式予以解决。随着公司业务的持续拓展和资金管理能力不断提升,发行人 净利润日益增大,从 2009 年的 7,006.61 万元增加至 2011 年的 15,168.17 万元, 并且经营活动产生的现金流量净额不断增加,2009 年-2011 年分别为 4,466.06 万元、5,528.36 万元和 12,383.31 万元;发行人外部独立融资能力逐步增强, 2009 年、2010 年、2011 年底的短期借款余额分别为 3,000 万元、1,000 万元、 10,000 万元,长期借款余额分别为 0 万元、1,500 万元和 1,500 万元,发行人 与合作银行之间建立了良好的合作关系。 在财务管理方面,发行人设立了独立的财务部门,配备了专门的财务人员, 建立了独立的会计核算体系。发行人在银行开立了独立账户,不存在与控股股东、 实际控制人及其控制的其他企业共用银行账户的情形。发行人历史上曾存在占用 关联方资金情形,但关联方未向发行人收取资金占用费,且为进一步规范公司财 13 务管理,发行人已于 2011 年 8 月向关联方还清了所借用的关联方资金。发行人 已制定了一系列较为完备的财务管理制度和内部控制制度并有效执行,包括《财 务审批管理制度》、《资金及银行账户管理制度》、《费用管理办法》、《预算 管理办法》、《成本、费用中心管理办法》等,上述制度明确规定了货币资金管 理规定及使用审批;发行人并依法建立健全了股东大会、董事会、监事会、独立 董事制度、审计委员会制度等内部控制制度。 在货币资金的控制制度执行方面,发行人已建立了较严格的授权审批程序, 并已贯彻执行,办理货币资金业务的不相容岗位已作分离,相关机构和人员存在 相互制约关系。 在采购与付款的控制制度方面,发行人明确了相关采购与付款的机构和岗 位,做到不相容职位的分离,明确了对供应商的选择、评选、对存货的请购、审 批、采购和验收程序,并加强对存货入库验收的管理工作;在付款方面,所有支 付需进行相关合同的审核,使付款内容、期限、金额与合同执行情况保持一致, 审核通过后方可进行付款。 在销售与收款的控制制度执行方面,发行人对不同客户制定了相应信用政 策,并对销售合同签订、价格制定标准、销售款项的收取等做出规定,同时建立 了货款催收和考核制度并严格执行,发行人对应收账款总体可回收性可控。 在成本与费用的控制制度执行方面,发行人已建立起相应的成本管理制度, 能对生产成本进行有效核算、分摊及控制;发行人已逐步建立了费用预算控制制 度,明确费用的开支标准和范围,并逐步完善费用的财务分析体系,进一步加大 对费用尤其是销售费用的审核力度,通过优化管理,改进销售模式等方式进一步 降低销售费用的支出比例。 立信会计师事务所于 2012 年 2 月 1 日出具了信会师报字[2012]第 111052 号《内部控制鉴证报告》,确认发行人于 2011 年 12 月 31 日在所有重大方面保 持了与财务报表相关的有效的内部控制。 综上,本所认为,截至报告期末发行人已建立了规范的财务管理制度,具有 独立的融资能力和资金管理能力。 2、资金往来及清理所履行的法律程序 2009-2011 年发行人与南京奥赛康、扬州奥赛康间的资金往来均为发行人接 受和无偿使用南京奥赛康、扬州奥赛康所提供的资金。依据发行人当时的财务收 支审批规定,超过 2 万元的财务支出需由总经理审批。经核查发行人就上述资金 往来向南京奥赛康、扬州奥赛康还款支出的部分审批单,超过 2 万元的资金偿还 均由发行人当时总经理审核批准。 14 此外,上述发行人使用南京奥赛康、扬州奥赛康资金情形构成发行人与南京 奥赛康和扬州奥赛康间的关联交易。发行人已于 2012 年 2 月 1 日召开董事会、 2012 年 2 月 21 日召开二 O 一一年度股东大会,对上述关联交易事项进行了确 认。 3、上述情形对发行人财务独立性和经营业绩的具体影响、是否对本次发行 上市构成实质性障碍 根据发行人说明并经核查,发行人设有独立的财务部门,拥有独立的财务人 员,建立了独立的财务核算体系,能够独立作出财务决策。报告期内发行人无偿 使用南京奥赛康、扬州奥赛康提供的资金是基于短期内临时周转目的,并已及时 将所使用的南京奥赛康、扬州奥赛康资金全部予以偿还,上述资金往来情形未对 发行人的经营业绩及财务独立性造成重大影响。 本所认为,发行人与南京奥赛康、扬州奥赛康间的上述资金往来情形不符合 中国人民银行于 1996 年 6 月 28 日颁布的《贷款通则》的规定,但鉴于南京奥 赛康、扬州奥赛康未就上述资金往来情形收取资金占用费,上述资金往来未侵犯 发行人及其他股东的利益,且发行人已将其无偿使用的南京奥赛康、扬州奥赛康 的资金及时偿还,上述行为已得到规范;此外,截至 2011 年 12 月 31 日,发行 人已经按照上市公司要求建立了严格的内部控制制度,且内部控制制度不断规范 和完善,因此,发行人与南京奥赛康、扬州奥赛康间的上述资金往来情形不构成 本次发行上市的实质性法律障碍。 四、 反馈意见第 5 题:发行人对部分自行研发的新药成果以海光研究所有限 公司之前身南京海光应用化学研究所的名义进行新药注册申请,发行人是否拥 有上述药品的批准文号,相关药品的批准文号与新药证书持有者不一致是否合 法合规。 (一)发行人对部分自行研发的新药成果以海光研究所有限公司之前身南 京海光应用化学研究所的名义进行新药注册申请,发行人是否拥有上述药品的 批准文号 经本所经办律师核查,发行人对部分自行研发的新药成果以海光研究所有限 公司之前身南京海光应用化学研究所的名义进行新药注册申请,上述所涉及的由 发行人自行研发而以南京海光应用化学研究所的名义申请新药注册并已获得《新 药证书》的药品如下: 序号 药品名称 《新药证书》编号 证书日期 证书持有者 1. 注射用兰索拉唑 国药证字 H20080155 2008.5.22 南京海光应用化学研究 所、奥赛康有限 15 2. 培美曲塞二钠 国药证字 H20080225 2008.9.12 南京海光应用化学研究所 3. 注射用培美曲塞二钠 国药证字 H20080231 2008.9.12 南京海光应用化学研究所 就上述药品,发行人已经药品监督管理部门批准取得如下批准文号: 序号 药品名称及规格 剂型 批准文号 批准文号核发日期 1. 注射用兰索拉唑 30mg 注射剂 国药准字 H20080336 2008.5.22 2. 培美曲塞二钠 原料药 国药准字 H20080831 2008.12.18 注射用培美曲塞二钠 3. 注射剂 国药准字 H20080624 2008.9.12 0.5g(以培美曲塞计) (二)相关药品批准文号与新药证书的持有者不一致是否合法合规 根据《中华人民共和国药品管理法》(2001 修订)及《药品注册管理办法》 (2007)等的规定,研发新药的新药注册申请人需是在中国境内合法登记并能 承担民事责任的机构,但并不必须具备药品生产资质,而药品的生产应由具备药 品生产资质和生产能力,并经药品监督管理部门核准取得批准文号的药品生产企 业进行。研发单位和生产单位可联合申请新药注册,新药注册申请经核准后,新 药证书持有人不具备生产资质和能力的,可经核准由申请人中具备生产资质和能 力的药品生产企业进行生产,同时发给药品批准文号。根据该等法律法规的规定, 药品批准文号与新药证书的持有者可以不一致。 针对上述三个新药品种,南京海光应用化学研究所和奥赛康有限依法联合申 报新药注册,在新药注册申请中,南京海光应用化学研究所申请作为新药证书持 有人、奥赛康有限申请作为药品生产企业。新药注册申请经核准后,南京海光应 用化学研究所取得《新药证书》,奥赛康有限取得药品批准文号。 综上,本所认为,上述相关药品批准文号与新药证书的持有者不一致符合相 关法律法规的规定。 五、 反馈意见第 6 题:关于合肥海通的设立时间,股权结构及演变情况,实 际从事的主要业务,最近三年主要财务数据,将 8 项药品技术转让给发行人的 具体原因及时间,注销时与发行人的应收应付情况,注销时资产、业务、人员 的处置情况。 (一)合肥海通的设立时间、股权结构及演变情况 16 合肥海通于 2011 年 11 月 21 日办理注销登记。根据合肥海通注销前的工商 档案资料、赵俊的确认及本所经办律师核查,合肥海通成立于 1997 年 11 月 18 日,注销前为发行人董事赵俊投资的非公司私营企业,其投资人及出资额演变情 况如下: 合肥海通于 1997 年 11 月 18 日成立,为私营企业(独资),成立时投资人 和负责人为陈庆财,资金数额为 4 万元。2001 年 1 月,合肥海通经核准投资人 及负责人变更为赵俊。上述变更后至注销工商登记前,合肥海通未发生投资人、 出资额方面的变更。 (二)合肥海通实际从事的主要业务 合肥海通原主要从事药品技术的研发业务。自发行人 2005 年投产以来,赵 俊便将其全部精力投入了发行人,合肥海通相应停止了经营活动。 (三)合肥海通最近三年的主要财务数据 2009-2011 年注销前,合肥海通未经审计的主要财务数据如下: 单位:万元 项目 2011 年至注销前 2010 年度 2009 年度 营业收入 - - - 净利润 -3.3 - - 项目 2011 年 11 月 21 日 2010 年 12 月 31 日 2009 年 12 月 31 日 总资产 0.7 22 22 所有者权益 0.7 4 4 (四)合肥海通将 8 项药品技术转让发行人的具体原因及时间 根据发行人说明,发行人从合肥海通处取得如下药品的生产技术资料,该等 药品的批准文号注册为发行人的具体情况如下: 序号 药品名称及规格 批准文号 剂型 发行人注册取得批准文号时间 国药准字 1. 注射用奥沙利铂 50mg 注射剂 2006 年 4 月 3 日 H20064296 国药准字 2. 注射用奥沙利铂 0.1g 注射剂 2006 年 4 月 3 日 H20064297 注射用单硝酸异山梨酯 国药准字 3. 注射剂 2006 年 6 月 24 日 20mg H20061160 注射用单硝酸异山梨酯 国药准字 4. 注射剂 2006 年 6 月 24 日 50mg H20061161 17 序号 药品名称及规格 批准文号 剂型 发行人注册取得批准文号时间 国药准字 5. 注射用奈达铂 10mg 注射剂 2006 年 4 月 3 日 H20064294 国药准字 6. 注射用奈达铂 50mg 注射剂 2006 年 4 月 3 日 H20064295 国药准字 7. 奥沙利铂 原料药 2005 年 9 月 29 日 H20051985 国药准字 8. 奈达铂 原料药 2005 年 9 月 29 日 H20051987 根据合肥海通注销前的营业执照及其原投资人赵俊的说明,合肥海通原为药 品研发企业,无药品生产能力,发行人 2005 年投产后,赵俊将其全部精力投入 发行人而合肥海通相应停止了经营活动。上述药品主要系依据《关于集团内生产 企业进行药品品种调整有关事宜的通知》(国药监注[2002]14 号)经药品监督 管理部门批准从扬州奥赛康调整至发行人生产,该通知第五条规定,集团内调整 药品生产企业的,调出方必须将全部技术及资料无保留地转给调入方,并保证其 生产出质量合格的产品。根据上述规定,在申请集团内调整生产企业时,扬州奥 赛康将相关药品技术及资料全部调入发行人,发行人经药品监督管理部门核准后 取得上述药品的批准文号,依据调入的相关药品技术资料进行上述药品的生产, 发行人于取得上述药品批准文号时已实际取得相关药品技术。 (五)合肥海通注销时与发行人的应收应付情况 根据发行人财务报表和应收应付明细账,合肥海通注销时与发行人无应收应 付情况。 (六)合肥海通注销时的资产、业务、人员的处置情况 根据合肥海通原投资人赵俊的说明并经核查,自发行人 2005 年投产后,赵 俊便将其全部精力投入了发行人,合肥海通相应停止了经营活动,将相关药品技 术资料全部交付给发行人。至 2011 年 11 月注销时,合肥海通没有实际经营活 动,也没有登记在册的员工,全部资产为货币资金,注销清算后由投资人对货币 资金进行了分配。 (七)扬州奥赛康注销时资产处置情况 扬州奥赛康于 2006 年 3 月停产,2009 年 12 月 29 日经扬州市工商局核准 注销工商登记。根据扬州奥赛康注销前的财务报表,注销前,扬州奥赛康无负债, 总资产和所有者权益均为 3,455 万元:其中货币资金 2,129 万元,对江苏联环药 业集团有限公司及其控股子公司合计其他应收款 1,325 万元。 根据扬州奥赛康注销前的清算文件及南京奥赛康说明,按照注销前股权结 构,扬州奥赛康注销清算时资产分配情况如下: 18 南京奥赛康 货币资金(万元) 2,129 对江苏联环药业集团有限公司 246 及其控股子公司应收款(万元) 合计(万元) 2,375 分配比例/股权比例 68.75% 江苏联环药业 对江苏联环药业集团有限公司 1,080 集团有限公司 及其控股子公司应收款(万元) 合计(万元) 1,080 分配比例/股权比例 31.25% (以下无正文) 19 (本页无正文,为《北京市金杜律师事务所关于江苏奥赛康药业股份有限公司首 次公开发行股票并上市的补充法律意见(三)》之签字盖章页) 北京市金杜律师事务所 经办律师: 张东成 北京市朝阳区东三环中路 7 号 财务中心 A 座 40 层 赖江临 单位负责人: 王玲 年 月 日 20