证券代码：300436               证券简称：广生堂               公告编号：2019015


                   福建广生堂药业股份有限公司
          关于乙肝治疗全球创新药 GST-HG121 立项
              暨与上海药明康德新药开发有限公司
                     签订合作开发合同书的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、

完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

   重要提示：
    1、乙肝治疗新药 GST-HG121 系全球创新药，是疗效更优、安全性更好、
拥有全球知识产权的乙肝表面抗原 HBsAg 抑制剂，为公司攻克乙肝功能性治愈
“登峰计划”提供了更多选择方案，实现了乙肝功能性治愈联用策略的更多组合，
让我们距离乙肝功能治愈更近了一步。
    2、公司董事会郑重提醒广大投资者注意创新药开发风险。



    一、协议签署概况

    为了在全球领先的靶点上开展多方案治愈乙肝实验，提高"治愈乙肝登峰"
计划的成功率，确保功能性治愈乙肝方案的顺利实施，近日公司与上海药明康德
新药开发有限公司（以下简称 “药明康德”）签订了“治疗乙肝新药 GST-HG131
的研发”的合作开发合同书（以下简称“原合同”，详见公告：2016008）的《补
充协议暨 GST-HG121 乙肝表面抗原分泌抑制剂合作开发合同书》（以下简称“补
充协议”），同意就选定的后备临床前候选化合物 GST-HG121 进行临床前开发
并计划在 2019 年 12 月 31 日前向国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）
递交临床 I 期试验申请。
    公 司 GST-HG131 具 有 抑 制 乙 肝 表 面 抗 原 分 泌 的 创 新 治 疗 机 制 ， 属
First-in-Class 全球领先项目，可以有效地抑制 HBsAg 表达。前期体内体外药效

                                        1
研究显示，GST-HG121 具有不同于 GST-HG131 的化合物化学结构及更卓越的体
外和动物药效数据，有望成为另一个疗效优、安全性好的 HBsAg 抑制剂，与本
公司已有的核苷类抗病毒药物联合用药，寻求功能性治愈乙肝的更多科学解决方
案，具有领先的国际竞争力。
    公司于 2019 年 3 月 28 日召开第三届董事会第二十三次董事会审议通过了
《关于 GST-HG121 项目立项的议案》，同意公司乙肝治疗新药 GST-HG121 项
目立项，与药明康德合作开发新药并签署相关研发合作协议，详见公司同日披露
的《关于第三届董事会第二十三次会议决议的公告》（公告号：2019014）。

    二、协议的主要内容

    （一）项目名称
    乙肝治疗新药 GST-HG121 的研发。
    （二）项目内容
    双方共同投入完成 GST-HG121 项目的临床前开发工作，包括按照 NMPA 的
要求完成（和补足）规范化的药学、药效药理、药代动力学以及安全性评价等临
床前开发工作，计划由公司于 2019 年 12 月 31 日前向 NMPA 递交新药临床 I 期
实验申请直至获准开展临床试验。
    （三）其他
    本协议是原合同的有效组成部分，与原合同的规定有不一致之处的，以本补
充协议的规定为准。除本补充协议另有明确规定外，原合同的其他规定继续执行。

    三、GST-HG121 项目概况

    据世界卫生组织统计，全世界有 2.57 亿人存在慢性乙肝病毒感染，乙肝导
致了 88.7 万人死亡。我国的乙肝病毒携带者约 9,000 万人。在中国用于乙肝治
疗的药物主要是核苷（酸）类药物、干扰素和中药，但存在阴转率低、长期使用
费用昂贵、停药易复发等问题，开发新一代高效、低毒、非核苷（酸）类抗乙肝
病毒口服小分子药物势在必行，未来市场前景广阔。
    该项目处于世界领先水平，具有国际竞争力。公司 GST-HG131 具有抑制乙
肝表面抗原分泌的创新治疗机制，可以有效地抑制 HBsAg 表达，避免因大量暴
露在乙肝表面抗原环境下导致的 T 细胞功能性耗竭，恢复免疫系统功能，与现

                                    2
有的核苷类直接抗病毒药物联合使用可以有效地抑制 HBV 病毒复制，起到很
好 的 增 效 作 用 。 而 前 期 体 内 体 外 药 效 研 究 显 示 ， GST-HG121 具 有 不 同 于
GST-HG131 的化合物化学结构及更卓越的体外和药效数据，通过补充研究，初
步确定 GST-HG121 不存在遗传毒性、代谢毒性以及其他毒性，具有超越国际同
靶点研究项目的安全性，且解决了药品的化学、制造和控制（CMC）问题，完
全达到了成药性和可工业化要求，有望成为另一个疗效优、安全性好的 HBsAg
抑制剂，且已注册全球独有知识产权，与本公司已有的核苷类抗病毒药物联合用
药，寻求功能性治愈乙肝的更多科学解决方案。

    四、对公司的影响

     本协议的签订，是公司实现“治愈乙肝登峰”计划战略合作的进一步推进与
实施，在全球领先的靶点上开展多方案治愈乙肝实验，提高"治愈乙肝登峰"计划
成功率，将进一步丰富公司全球创新药研发储备，为公司向创新药企转型奠定更
坚实的基础，有利于提升公司整体实力和市场竞争优势，提升公司未来盈利能力，
挑战乙肝功能治愈，符合公司全体股东利益及公司发展战略。

    五、风险提示

     公司 IPO 首发后矢志不移地推动从仿制药企向创新药企的重大转型，致力
于成就中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业。
     本次签订的补充协议涉及创新药的开发，公司将严格按照相关规定履行信息
披露义务。公司董事会郑重提醒广大投资者注意新产品开发风险，谨慎决策。

    六、备查文件

     《补充协议暨 GST-HG121 乙肝表面抗原分泌抑制剂合作开发合同书》。


     特此公告。


                                               福建广生堂药业股份有限公司董事会
                                                         2019 年 3 月 28 日




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