证券代码：300436            证券简称：广生堂         公告编号：2021093


                   福建广生堂药业股份有限公司
        关于控股子公司广生中霖与上海药明康德签订
      抗新型冠状病毒小分子口服药 3CL 蛋白酶抑制剂
                      合作开发合同书的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、

完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

风险提示：
    1、本次合作开发的 3CL 蛋白酶抑制剂创新药项目尚处于临床前研发阶段，
后续需开展系列临床前研究、临床研究并进行注册申报，研发项目开发和注册审
批周期较长，且其研究结果及后续能否获批存在一定不确定性。创新药研发具有
周期长、风险大、投入高的特点，敬请广大投资者注意投资风险。
    2、公司加大新药的研发投入力度对短期的盈利水平将有所影响，对公司未
来经营业绩的影响需视项目研发、市场推广销售的实施情况而定，存在研发进度
和市场推广无法达到预期效果的风险。敬请广大投资者注意投资风险。


    2021 年 12 月 23 日，福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）
召开第四届董事会第九次会议，审议通过了《关于控股子公司广生中霖与上海药
明康德签订抗新型冠状病毒小分子口服药 3CL 蛋白酶抑制剂合作开发合同书的
议案》，同意公司控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司（以下简称“广生
中霖”或“甲方”）与上海药明康德新药开发有限公司（以下简称“上海药明康
德”或“乙方”）就用于新冠病毒感染治疗的一类新药研发项目口服小分子 3-CL
（3C-like）蛋白酶（简称“3CL 蛋白酶”）抑制剂签订《合作开发合同书》（以
下简称“开发合同”），并授权董事长或广生中霖管理层签署开发合同。
    2021 年 12 月 24 日，双方签署了《合作开发合同书》。本次开发合同的签
订将进一步丰富公司在抗病毒药物领域的布局，打造优质的创新药产品管线，为
中国及全球抗疫贡献力量。
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    一、基本情况

    3CL 蛋白酶属于半胱氨酸蛋白酶，是新型冠状病毒复制必须的关键蛋白酶，
且结构和功能较为保守，是抗新冠病毒小分子药物开发的重要靶点，具有效果好、
广谱性、安全性好的优点。作为口服小分子的 3CL 蛋白酶抑制剂能抑制 3CL 蛋
白酶的活性，阻断冠状病毒的复制过程，在治疗新冠病毒感染方面具有显著优势。
因储存、运输、分发、服用方便等优势，口服新冠药未来有望成为治疗新冠肺炎
更便利的选择。目前，辉瑞公司的口服治疗新冠肺炎的 3CL 蛋白酶抑制剂
“Paxlovid”已于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
    本次合作开发的 3CL 蛋白酶抑制剂项目已获得相当药效的预选临床前候选
化合物，拥有自主知识产权。双方均认为开发成药时机已经成熟，因此签订本开
发合同。

    二、开发合同的主要内容

    （一）项目名称
    3-CL（3C-like）蛋白酶抑制剂用于治疗新冠病毒感染的口服小分子一类新
药研发项目
    （二）项目研发内容
    由乙方按照国家药品监督管理局（NMPA）的要求及相关法规的要求，完成
项目的临床前候选药物（PCC）和临床前化合物（IND）的相关研究工作，并由
乙方以口服固体制剂开发、以新冠肺炎感染治疗（暂定）作为首选适应症，向
NMPA 递交 Pre-IND（临床审批前）会议申请后，再由甲方向 NMPA 递交临床 I
期试验申请并获取临床默示许可。双方设定目标在 2022 年成熟时期申报临床提
交 Pre-IND 会议申请。
   （三）项目期限
    开发合同签署生效后至完成临床前开发工作提交 Pre-IND 申请的研发期限
预计为四个研发季度。双方可协商研发延展期以完成预定目标，甲方无需承担延
展期阶段的研发费用。
   （四）项目权益分配
    1、项目采用共同研发、收益共享的研发模式。项目临床前研究开发和后续
临床开发、商业化开发由甲乙双方项目团队紧密合作完成。
                                   2
    2、项目研究开发成果和知识产权归属于甲方，且本项目的临床试验默示许
可对应相关的临床试验申办权和新药证书归甲方独家所有。

    三、对上市公司的影响

    抗病毒药物领域是公司完善创新药管线搭建战略目标的重要领域。本次合作
开发新型冠状病毒感染治疗创新药，符合公司创新药转型发展的战略目标，有助
于丰富公司抗病毒药物领域的布局和新药研发储备，打造优质的创新药产品管
线，助力中国及其他上市药物未授予开放仿制药的国家抗疫，为公司创新发展奠
定坚实的基础，对公司未来发展将产生积极影响。

    四、风险提示

    1、本次拟签订的开发合同涉及的创新药尚处于临床前研发阶段，后续需开
展系列临床前研究、临床研究并进行注册申报，研发项目开发和注册审批周期较
长，且其研究结果及后续能否获批存在一定不确定性。创新药研发具有周期长、
风险大、投入高的特点，敬请广大投资者注意投资风险。
    2、公司加大新药的研发投入力度对短期的盈利水平将有所影响，对公司未
来经营业绩的影响需视项目研发、市场推广销售的实施情况而定，存在研发进度
和市场推广无法达到预期效果的风险。敬请广大投资者注意投资风险。
    3、3CL 蛋白酶抑制剂相关药物虽在国外的临床试验中已经显示出对新型冠
状病毒感染具有疗效，但本次合作开发创新药的安全性和疗效尚未得到充分验
证，有待进一步的研究及临床数据验证，敬请广大投资者注意投资风险。
    4、公司将按照相关规定及时履行信息披露义务，敬请广大投资者关注相关
公告并注意投资风险。


    特此公告。
                                      福建广生堂药业股份有限公司董事会
                                                2021 年 12 月 24 日




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