证券代码：300436          证券简称：广生堂           公告编号：2022031


                    福建广生堂药业股份有限公司
            关于乙肝治疗创新药 GST-HG141 获得
                  Ib 期临床试验初步结果的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、

完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    福建广生堂药业股份有限公司（简称“公司”）乙肝治疗创新药 GST-HG141
已完成 Ib 期临床试验，经数据整理并揭盲后进行初步统计分析，于 2022 年 3 月
12 日召开《GST-HG141 一期临床数据发布暨后续开发策略讨论会》，会议发布
了 GST-HG141 的 Ib 期临床试验初步结果。研究结果显示 GST-HG141 对于中国
慢性乙肝患者具有良好的安全性和药效学、药代动力学特性，其临床 Ib 期试验
获得了积极结果，支持 GST-HG141 继续开展 II 期临床试验，相关部分研究数据
将在 2022 年第 31 届亚太肝脏研究协会年会 APASL 2022 SEOUL 发布。
    在 GST-HG141 的 Ib 期临床试验中，所有患者均表现出较高的血浆暴露水平，
各剂量组暴露量成比例增加。GST-HG141 连续治疗 28 天，抗病毒效果显著且呈
剂量依赖性。高剂量组 HBV DNA 平均下降值为 3.43 log10 IU/mL，HBV pgRNA
平均下降值为 2.37 log10 IU/mL。前述 GST-HG141 临床 Ib 期研究揭盲结果仅是
初步统计分析结果，完整的耐受性、药效学和药代动力学结果将以最终的临床总
结报告为准。GST-HG141 不同于现在所有已上市一线抗乙肝病毒药物的机制，
属于全球 First in class 项目，有望成为全球乙肝抗病毒治疗里程碑式的创新药。
    目前公司已获得吉林大学第一医院伦理委员会出具的关于同意开展“一项评
价 GST-HG141 联合富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）在慢性乙型肝炎（CHB）患
者中的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究”伦
理审查意见，正积极推进中国人类遗传资源国际合作科学研究审批工作和国家药
品监督管理局药品审评中心（CDE）审批工作，将在取得前述行政许可后启动
GST-HG141 的 II 期临床试验。
    公司将按照药物临床试验相关指导原则，结合国内外临床治疗实践，组织实

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施好后续临床试验，并及时履行信息披露义务。新药研发风险大、投入高、周期
长，尚需开展系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市，其临床
研究进度、研究结果及后续能否获批上市具有不确定性，对公司未来业务开拓和
经营业绩的影响存在不确定性，敬请投资者注意投资风险。


    特此公告！


                                      福建广生堂药业股份有限公司董事会
                                               2022 年 3 月 14 日




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