证券代码：300436             证券简称：广生堂           公告编号：2022095


                   福建广生堂药业股份有限公司
    关于一类广谱抗新冠口服小分子创新药 GST-HG171
         关键性注册临床试验首例受试者入组的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、

完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    福建广生堂药业股份有限公司（简称“公司”）创新药控股子公司福建广生
中霖生物科技有限公司（简称“广生中霖”）的口服小分子广谱抗新型冠状病毒
3CL 蛋白酶抑制剂一类创新药物 GST-HG171 片的 II/III 期无缝设计的关键性注
册临床试验经中国人类遗传资源管理办公室特殊审批批准，现首例受试者已于
2022 年 12 月 21 日成功入组给药。公司正全力高效推进关键性注册临床研究，
争取早日为抗疫贡献企业力量和承担社会责任。

    GST-HG171 片是具有全球自主知识产权的强效、广谱、安全性优异的抗新
冠病毒 3CL 蛋白酶抑制剂，其 II/III 期关键性注册临床试验由广州医科大学附属
第一医院和深圳市第三人民医院担任组长单位开展研究，旨在评估 GST-HG171
片联合 Ritonavir 片在轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者中的国
际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性。项目委托杭州泰格医药
科技股份有限公司作为主要临床 CRO 公司，将快速在广东、北京、上海、武汉、
福建等超过 20 个主要医疗机构开展相关注册临床研究。

    GST-HG171 项目尚需完成临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可
上市，未来疫情发生状况及临床研究进度、研究结果和审评审批结果具有不确定
性，对公司未来业务开拓和经营业绩的影响具有不确定性。新药研发具有周期长、
风险大、投入高的特点。公司将按照相关规定履行信息披露义务，敬请投资者注
意投资风险。


                                   福建广生堂药业股份有限公司董事会
                                             2022 年 12 月 21 日
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